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Programma cinese di prevenzione del diabete (DPP cinese)

4 febbraio 2019 aggiornato da: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Programma cinese di prevenzione del diabete: uno studio di attuazione e diffusione

Questo studio è stato condotto in due fasi. La prima fase è stata un'implementazione pilota del protocollo di studio, che ha fornito dati preliminari dalla ricerca di finanziamenti per una sperimentazione su scala più ampia. Lo studio si è concentrato sulla verifica degli effetti di un programma di prevenzione del diabete (DPP) che è stato adattato culturalmente e linguisticamente per affrontare la prevenzione del diabete tra gli immigrati cinesi. L'attuazione dello studio comporta una varietà di iniziative di partenariato comunitario per lo sviluppo di capacità. Le organizzazioni partner all'interno di New York City (NYC) hanno incluso la Chinese Community Partnership for Health (CCPH) del New York Presbyterian Hospital del Lower Manhattan Hospital, la Chinese American Independent Practice Association (CAIPA), il Diabetes Research and Training Center dell'Albert Einstein College of Medicine (Einstein) e la School of Public Health della City University di New York (CUNY). Più recentemente, la nostra collaborazione ha ampliato il potenziale per una più ampia diffusione in collaborazione con il Centro Confucio della Pace University dell'Istituto Confucio. Sostenendo i programmi culturali e di lingua cinese, l'Istituto Confucio facilita la comunicazione con i 2 miliardi di madrelingua cinesi mentre la migrazione e il commercio aumentano le interazioni a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test pilota (Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491) ha dimostrato l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione del protocollo di stile di vita DPP cinese culturalmente e linguisticamente. Lo studio pilota ha rilevato che l'intervento ha comportato una significativa perdita di peso e tendenze per il miglioramento glicemico (HbA1c) tra gli immigrati cinesi con prediabete. Lo studio finanziato R01 pianificato riguarderà l'implementazione su larga scala per informare una diffusione più ampia negli Stati Uniti e nel mondo. I nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1. Valutare l'efficacia clinica del modello di implementazione in uno studio randomizzato a grappolo. Gli endpoint primari includeranno le variazioni di peso e glicemia (HbA1c) un anno dopo la randomizzazione. L'endpoint secondario includerà i marcatori di rischio cardiovascolare, lo stile di vita (assunzione dietetica e attività fisica) e la qualità della vita autodichiarata.

Obiettivo 2. Valutare la generalizzabilità dello studio utilizzando il framework RE-AIM (portata, efficacia/efficacia, adozione, implementazione e manutenzione). Le domande di valutazione specifiche includono:

Reach: quanti dei pazienti idonei sono stati arruolati? Quanto sono rappresentativi i partecipanti allo studio della popolazione sottostante?

Efficacia/Efficacia: in che modo l'intervento ha influito sulle misure di esito dei partecipanti?

Adozione: Quanto sono stati accettabili i componenti dell'intervento per i partecipanti?

Attuazione: quanti dei componenti dell'intervento sono stati forniti come pianificato?

Mantenimento: quanti degli effetti dell'intervento a 1 anno sono sostenibili al follow-up a 2 anni? Quali meccanismi sono disponibili per sostenere l'intervento?

Obiettivo 3. Valutare il rapporto costo-efficacia del modello di implementazione rispetto al peso e al cambiamento glicemico (HbA1c).

Obiettivo 4. Diffondere "lezioni apprese" e componenti di programma efficaci per espandere l'accesso a programmi efficaci negli Stati Uniti tramite il registro sviluppato dai centri per il controllo delle malattie dei siti di intervento del DPP e per esplorare i problemi di diffusione globale attraverso la nostra partnership con l'Istituto Confucio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prediabete (A1c -5,5-6,4%),
  • IMC ≥ 23 kg/m2,
  • capacità di leggere e comprendere il cinese,
  • iscrizione alla rete CAIPA,
  • capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete,
  • condizioni di salute per le quali lo stile di vita sarebbe controindicato,
  • impossibilità di fornire informazioni,
  • IMC < 23 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DP cinese
Il nostro intervento DPP cinese include: 1) nucleo di sviluppo delle competenze adattato dal curriculum di base DPP, 2) consulenza e attività per la riduzione dello stress, 3) sessioni di attività fisica, 4) strumenti di automonitoraggio per la dieta e l'attività fisica, 5) valutazione delle barriere legate a cassetta degli attrezzi e 6) intervento di supporto post-core.
Comportamentale: DP cinese

L'intervento del DPP cinese includerà curriculum di base, riduzione dello stress, sessioni di attività fisica e dieta di auto-monitoraggio e attività fisica.

.

Altri nomi:
  • Curriculum DPP adattato culturalmente
Comparatore attivo: Controllo dell'intervento minimo
L'intervento di controllo minimo consisterà nel fornire ai pazienti materiali pubblicamente disponibili sulla prevenzione del diabete, prodotti in cinese.
Comportamentale: Controllo dell'intervento minimo
I pazienti riceveranno materiale stampato sulla prevenzione del diabete in cinese. I materiali proverranno dalla scuola primaria del National Diabetes Education Program e dal New York City Department off Health and Mental Hygiene. I pazienti riceveranno un pacchetto educativo alla randomizzazione e successivamente trimestrale.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di variazione del BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Biomarcatori di rischio cardiovascolare
12 mesi
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Biomarcatori di rischio cardiovascolare
12 mesi
Cambiamenti di peso sostenuti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti sostenuti di HbA1c
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

New York Presbyterian Hospital
Chinese American Independent Practice Association (CAIPA)
The City University of New York (CUNY)
Pace University

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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