Kinesisk diabetesforebyggingsprogram (kinesisk DPP)
Kinesisk diabetesforebyggingsprogram: En implementerings- og formidlingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilottestingen (Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491) demonstrerte akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere den kulturelt og språklige kinesiske DPP-livsstilsprotokollen. Pilotstudien fant at intervensjonen resulterte i et betydelig vekttap og trender for glykemisk (HbA1c) forbedring blant kinesiske immigranter med prediabetes. Den planlagte R01-finansierte studien vil ta for seg implementering i større skala for å informere bredere spredning i USA og globalt. Våre spesifikke mål er å:
Mål 1. Evaluere den kliniske effektiviteten av implementeringsmodellen i en klynge randomisert studie. Primære endepunkter vil inkludere endringer i vekt og glykemi (HbA1c ) ett år etter randomisering. Sekundært endepunkt vil inkludere kardiovaskulære risikomarkører, livsstil (kostinntak og fysisk aktivitet) og selvrapportert livskvalitet.
Mål 2. Evaluer studiens generaliserbarhet ved å bruke RE-AIM (rekkevidde, effekt/effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold). De spesifikke evalueringsspørsmålene inkluderer:
Rekkevidde: Hvor mange av de kvalifiserte pasientene ble registrert? Hvor representative er studiedeltakerne for den underliggende befolkningen?
Effektivitet/Effektivitet: Hvordan påvirket intervensjonen deltakernes utfallsmål?
Adopsjon: Hvor akseptable var intervensjonskomponentene for deltakerne?
Gjennomføring: Hvor mange av intervensjonskomponentene ble levert som planlagt?
Vedlikehold: Hvor mye av 1-års intervensjonseffektene er bærekraftige ved 2-års oppfølging? Hvilke mekanismer er tilgjengelige for å opprettholde intervensjonen?
Mål 3. Evaluere kostnadseffektiviteten til implementeringsmodellen med hensyn til vekt og glykemisk (HbA1c) endring.
Mål 4. Formidle "erfaringer" og effektive programkomponenter for å utvide tilgangen til effektive programmer i USA via registeret utviklet av Centers for Disease Control av DPP-intervensjonssteder og for å utforske globale spredningsspørsmål via vårt partnerskap med Confucius Institute.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prediabetes (A1c -5,5-6,4%),
- BMI ≥ 23 kg/m2,
- evne til å lese og forstå kinesisk,
- påmelding i CAIPA-nettverket,
- evne og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes,
- helsetilstander som livsstilen ville være kontraindisert for,
- manglende evne til å informere,
- BMI < 23 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk DPP
Vår kinesiske DPP-intervensjon inkluderer: 1) kompetanseutviklingskjerne tilpasset fra DPPs kjerneplan, 2) stressreduksjonsrådgivning og aktiviteter, 3) fysiske aktivitetsøkter, 4) egenkontrollverktøy for kosthold og fysisk aktivitet, 5) vurdering av barrierer knyttet til verktøykasse, og 6) støtteintervensjon etter kjernen.
|
Den kinesiske DPP-intervensjonen vil inkludere kjerneplan, stressreduksjon, fysiske aktivitetsøkter og selvovervåking av kosthold og fysisk aktivitet. .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Minimal intervensjonskontroll
Den minimale kontrollintervensjonen vil bestå av å gi pasienter offentlig tilgjengelig materiale om diabetesforebygging, som er produsert på kinesisk.
|
Pasienter vil motta trykt diabetesforebyggende materiale på kinesisk.
Materialer vil være fra primærskolen fra National Diabetes Education Program og fra New York City Department of Health and Mental Hygiene.
Pasienter vil motta en opplæringspakke ved randomisering og deretter kvartalsvis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentvis endring i BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis HbA1c-reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær risiko biomarkører
|
12 måneder
|
|
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær risiko biomarkører
|
12 måneder
|
|
Vedvarende endringer i vekt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Vedvarende endringer i HbA1c
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-3252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .