Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайская программа профилактики диабета (китайская DPP)

4 февраля 2019 г. обновлено: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Китайская программа профилактики диабета: исследование внедрения и распространения

Это исследование проводится в два этапа. Первая фаза представляла собой пилотную реализацию протокола исследования, которая предоставила предварительные данные из поиска финансирования для более масштабного испытания. Исследование было сосредоточено на проверке воздействия Программы профилактики диабета (DPP), которая была адаптирована в культурном и языковом отношении для решения проблемы профилактики диабета среди китайских иммигрантов. Реализация исследования включает в себя различные инициативы партнерства с сообществами по наращиванию потенциала. Партнерские организации в Нью-Йорке (Нью-Йорк) включали Китайское общественное партнерство по вопросам здравоохранения (CCPH) Нью-Йоркской пресвитерианской больницы больницы Нижнего Манхэттена, Китайско-американскую ассоциацию независимой практики (CAIPA), Центр исследований и обучения диабету Колледжа Альберта Эйнштейна. медицины (Эйнштейн) и Школы общественного здравоохранения Городского университета Нью-Йорка (CUNY). Совсем недавно наше сотрудничество расширило возможности для более широкого распространения в сотрудничестве с Центром Конфуция Университета Пейс Института Конфуция. Поддерживая китайский язык и культурные программы, Институт Конфуция облегчает общение с 2 миллиардами носителей китайского языка, поскольку миграция и торговля увеличивают взаимодействие во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное тестирование (протокол Einstein Institutional Review Board Protocol № 2010-491) продемонстрировало приемлемость и осуществимость реализации культурно-лингвистического китайского протокола образа жизни DPP. Пилотное исследование показало, что вмешательство привело к значительной потере веса и тенденциям к улучшению гликемического индекса (HbA1c) среди иммигрантов из Китая с преддиабетом. Запланированное исследование, финансируемое R01, будет посвящено более крупномасштабному внедрению для более широкого распространения информации в Соединенных Штатах и ​​во всем мире. Наши конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1. Оценить клиническую эффективность модели внедрения в кластерном рандомизированном исследовании. Первичные конечные точки будут включать изменения веса и гликемии (HbA1c) через год после рандомизации. Вторичная конечная точка будет включать маркеры сердечно-сосудистого риска, образ жизни (пищевой рацион и физическая активность) и качество жизни, о котором сообщают сами пациенты.

Цель 2. Оценить обобщаемость исследования с использованием структуры RE-AIM (охват, эффективность/эффективность, принятие, внедрение и поддержание). Конкретные вопросы оценки включают в себя:

Охват: сколько из подходящих пациентов зарегистрировалось? Насколько репрезентативны участники исследования основной популяции?

Эффективность/действенность: как вмешательство повлияло на показатели результатов участников?

Принятие: Насколько приемлемыми были компоненты вмешательства для участников?

Реализация: Сколько компонентов вмешательства было предоставлено в соответствии с планом?

Техническое обслуживание: Насколько устойчивы эффекты вмешательства в течение 1 года при последующем наблюдении в течение 2 лет? Какие механизмы доступны для поддержания вмешательства?

Цель 3. Оценить экономическую эффективность модели внедрения в отношении изменения веса и гликемического индекса (HbA1c).

Цель 4. Распространять «извлеченные уроки» и эффективные программные компоненты для расширения доступа к эффективным программам в Соединенных Штатах через реестр, разработанный Центрами по контролю за заболеваниями мест вмешательства DPP, и изучать глобальные проблемы распространения через наше партнерство с Институтом Конфуция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предиабет (А1с -5,5-6,4%),
  • ИМТ ≥ 23 кг/м2,
  • умение читать и понимать китайский язык,
  • регистрация в сети CAIPA,
  • способность и готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета,
  • состояния здоровья, при которых образ жизни противопоказан,
  • неспособность предоставить информацию,
  • ИМТ < 23 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Китайский ДПП
Наше вмешательство DPP на китайском языке включает в себя: 1) основу развития навыков, адаптированную из основной учебной программы DPP, 2) консультирование и занятия по снижению стресса, 3) занятия физической активностью, 4) инструменты самоконтроля диеты и физической активности, 5) оценку барьеров, связанных с набор инструментов и 6) послеоперационная поддержка.
Поведенческий: Китайский ДПП

Китайское вмешательство DPP будет включать в себя базовую учебную программу, снижение стресса, занятия физической активностью, а также самоконтроль диеты и физической активности.

.

Другие имена:
  • Культурно адаптированный учебный план DPP
Активный компаратор: Минимальное вмешательство в управление
Минимальное контрольное вмешательство будет заключаться в предоставлении пациентам общедоступных материалов по профилактике диабета, которые производятся на китайском языке.
Поведенческий: Минимальное вмешательство в управление
Пациенты получат печатные материалы по профилактике диабета на китайском языке. Материалы будут предоставлены начальной школой Национальной программы обучения диабету и Департаментом здравоохранения и психической гигиены г. Нью-Йорка. Пациенты будут получать образовательный пакет при рандомизации и затем ежеквартально.
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процентное изменение ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент снижения уровня HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Биомаркеры сердечно-сосудистого риска
12 месяцев
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
Биомаркеры сердечно-сосудистого риска
12 месяцев
Устойчивые изменения веса
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Устойчивые изменения HbA1c
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

New York Presbyterian Hospital
Chinese American Independent Practice Association (CAIPA)
The City University of New York (CUNY)
Pace University

Следователи

  • Главный следователь: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-3252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Китайский ДПП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться