頭頸部への化学放射線療法を受けている患者の粘膜炎の痛みの管理におけるプレガバリンの単一施設でのパイロット研究。
2019年11月4日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
頭頸部への放射線療法を受けている患者の粘膜炎の痛みの管理におけるプレガバリンの有効性を評価すること。 検索戦略:
適格な研究対象者は、ペンシルバニア大学の放射線腫瘍学科で根治的化学療法と頭頸部への放射線療法（光子）による中咽頭がんの治療を受けている患者に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ペンシルバニア大学で頭頸部の扁平上皮癌の組織学的診断のために化学療法と放射線療法（光子）を併用して中咽頭癌の治療を受けている患者
- 年齢 18 歳以上
- 治療には、治療する医師/NP の裁量によると、オピオイド鎮痛が必要になる可能性が高い症候性粘膜炎の重大なリスクが伴う
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- 陽子線による放射線療法を受ける予定の患者
- -プレガバリンまたはガバペンチンに対する過敏症の病歴
- -発作の病歴または現在抗てんかん薬を服用している
- Cockcroft-Gault推定による30mL/分未満のクレアチニンクリアランス
- オピオイド鎮痛薬、ガバペンチン、またはプレガバリンの慢性的な使用を必要とする別の痛みを伴う状態がある
- 重篤な気分障害または自殺未遂の既往歴があり、患者の病歴および身体的特徴、およびうつ病スクリーニングを使用して決定されたもの
- スコアが 10 を超える被験者、または「0」を超えるスコアで #5 と回答した被験者は、研究に登録する資格がないと見なされます。
- 血管性浮腫の病歴
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
- -150 mg / dL未満の血小板または血小板減少症の病歴
- -患者は、コンプライアンスを制限するか、参加する能力を妨げる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：1日300mgのリリカ
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リリカ 300mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均/累積オピオイド用量
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin McMenamin, MSN, CRNP、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。