- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02277548
Une étude pilote dans une seule institution de prégabaline dans la gestion de la douleur de la mucosite chez les patients subissant une radiothérapie de la tête et du cou.
4 novembre 2019 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Évaluer l'efficacité de la prégabaline dans la prise en charge de la douleur de la mucosite chez les patients recevant une radiothérapie de la tête et du cou.
Les sujets d'étude éligibles seront inscrits parmi ceux traités pour un cancer de l'oropharynx avec une chimiothérapie définitive et une radiothérapie (photons) à la tête et au cou au Département de radio-oncologie de l'Université de Pennsylvanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités pour un cancer de l'oropharynx avec chimiothérapie et radiothérapie (photons) concomitantes pour un diagnostic histologique de carcinome épidermoïde de la tête et du cou à l'Université de Pennsylvanie
- Avoir au moins 18 ans
- Le traitement comporte un risque important de mucosite symptomatique susceptible de nécessiter une analgésie opioïde, à la discrétion du médecin traitant/IP
- Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients devant recevoir une radiothérapie avec Protons
- Antécédents d'hypersensibilité à la prégabaline ou à la gabapentine
- Antécédents de crise ou prise actuelle de médicaments antiépileptiques
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min selon l'estimation de Cockcroft-Gault
- A une autre affection douloureuse nécessitant l'utilisation chronique d'analgésiques opioïdes, de gabapentine ou de prégabaline
- Antécédents de trouble de l'humeur grave ou de tentative de suicide, déterminés par les antécédents et l'état physique du patient et en utilisant le dépistage de la dépression
- Les sujets avec un score supérieur à 10 ou ceux qui répondent # 5 avec des scores supérieurs à "0" seront considérés comme inéligibles pour être inscrits à l'étude
- Antécédents d'œdème de Quincke
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Plaquettes inférieures à 150 mg/dL ou antécédents de thrombocytopénie
- Le patient a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient l'observance ou interféreraient avec sa capacité à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Lyrica à 300 mg par jour
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Lyrique 300 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose moyenne/cumulative d'opioïdes
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Première publication (Estimation)
29 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Mucosite
- Tumeurs oropharyngées
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 43313
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .