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Une étude pilote dans une seule institution de prégabaline dans la gestion de la douleur de la mucosite chez les patients subissant une radiothérapie de la tête et du cou.

Évaluer l'efficacité de la prégabaline dans la prise en charge de la douleur de la mucosite chez les patients recevant une radiothérapie de la tête et du cou. Les sujets d'étude éligibles seront inscrits parmi ceux traités pour un cancer de l'oropharynx avec une chimiothérapie définitive et une radiothérapie (photons) à la tête et au cou au Département de radio-oncologie de l'Université de Pennsylvanie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités pour un cancer de l'oropharynx avec chimiothérapie et radiothérapie (photons) concomitantes pour un diagnostic histologique de carcinome épidermoïde de la tête et du cou à l'Université de Pennsylvanie
  • Avoir au moins 18 ans
  • Le traitement comporte un risque important de mucosite symptomatique susceptible de nécessiter une analgésie opioïde, à la discrétion du médecin traitant/IP
  • Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients devant recevoir une radiothérapie avec Protons
  • Antécédents d'hypersensibilité à la prégabaline ou à la gabapentine
  • Antécédents de crise ou prise actuelle de médicaments antiépileptiques
  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min selon l'estimation de Cockcroft-Gault
  • A une autre affection douloureuse nécessitant l'utilisation chronique d'analgésiques opioïdes, de gabapentine ou de prégabaline
  • Antécédents de trouble de l'humeur grave ou de tentative de suicide, déterminés par les antécédents et l'état physique du patient et en utilisant le dépistage de la dépression
  • Les sujets avec un score supérieur à 10 ou ceux qui répondent # 5 avec des scores supérieurs à "0" seront considérés comme inéligibles pour être inscrits à l'étude
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Plaquettes inférieures à 150 mg/dL ou antécédents de thrombocytopénie
  • Le patient a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient l'observance ou interféreraient avec sa capacité à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Expérimental: Lyrica à 300 mg par jour
Lyrique 300 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose moyenne/cumulative d'opioïdes
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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