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Eine Pilotstudie an einer einzigen Institution von Pregabalin bei der Behandlung von Mukositis-Schmerzen bei Patienten, die sich einer Chemo-Radiotherapie an Kopf und Hals unterziehen.

Bewertung der Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung von Mukositis-Schmerzen bei Patienten, die eine Strahlentherapie an Kopf und Hals erhalten. Geeignete Studienteilnehmer werden unter den Patienten aufgenommen, die wegen Oropharynxkrebs mit definitiver Chemotherapie und Strahlentherapie (Photonen) an Kopf und Hals in der Abteilung für Radioonkologie der Universität von Pennsylvania behandelt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Oropharynxkrebs behandelt werden und sich einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie (Photonen) für eine histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms an Kopf und Hals an der University of Pennsylvania unterziehen
  • Alter mindestens 18 Jahre alt
  • Die Behandlung birgt ein erhebliches Risiko für eine symptomatische Mukositis, die nach Ermessen des behandelnden Arztes/NP wahrscheinlich eine Opioid-Analgesie erfordert
  • Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Strahlentherapie mit Protonen erwartet wird
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Pregabalin oder Gabapentin
  • Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Antiepileptika
  • Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Schätzung
  • Hat eine andere schmerzhafte Erkrankung, die eine chronische Anwendung von Opioid-Analgetika, Gabapentin oder Pregabalin erfordert
  • Vorgeschichte einer schweren Stimmungsstörung oder eines Selbstmordversuchs, wie anhand der Vorgeschichte und des körperlichen Zustands des Patienten und unter Verwendung des Depressions-Screenings festgestellt
  • Probanden mit einer Punktzahl von mehr als 10 oder diejenigen, die auf Platz 5 mit einer Punktzahl von mehr als „0“ antworten, gelten als nicht für die Einschreibung in das Studium geeignet
  • Geschichte des Angioödems
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Blutplättchen von weniger als 150 mg/dl oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken oder seine Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Lyrica bei 300 mg pro Tag
Lyrica 300 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche/kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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