- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277548
Eine Pilotstudie an einer einzigen Institution von Pregabalin bei der Behandlung von Mukositis-Schmerzen bei Patienten, die sich einer Chemo-Radiotherapie an Kopf und Hals unterziehen.
4. November 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Bewertung der Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung von Mukositis-Schmerzen bei Patienten, die eine Strahlentherapie an Kopf und Hals erhalten.
Geeignete Studienteilnehmer werden unter den Patienten aufgenommen, die wegen Oropharynxkrebs mit definitiver Chemotherapie und Strahlentherapie (Photonen) an Kopf und Hals in der Abteilung für Radioonkologie der Universität von Pennsylvania behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Oropharynxkrebs behandelt werden und sich einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie (Photonen) für eine histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms an Kopf und Hals an der University of Pennsylvania unterziehen
- Alter mindestens 18 Jahre alt
- Die Behandlung birgt ein erhebliches Risiko für eine symptomatische Mukositis, die nach Ermessen des behandelnden Arztes/NP wahrscheinlich eine Opioid-Analgesie erfordert
- Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Strahlentherapie mit Protonen erwartet wird
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Pregabalin oder Gabapentin
- Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Antiepileptika
- Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Schätzung
- Hat eine andere schmerzhafte Erkrankung, die eine chronische Anwendung von Opioid-Analgetika, Gabapentin oder Pregabalin erfordert
- Vorgeschichte einer schweren Stimmungsstörung oder eines Selbstmordversuchs, wie anhand der Vorgeschichte und des körperlichen Zustands des Patienten und unter Verwendung des Depressions-Screenings festgestellt
- Probanden mit einer Punktzahl von mehr als 10 oder diejenigen, die auf Platz 5 mit einer Punktzahl von mehr als „0“ antworten, gelten als nicht für die Einschreibung in das Studium geeignet
- Geschichte des Angioödems
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Blutplättchen von weniger als 150 mg/dl oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
- Der Patient hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken oder seine Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Lyrica bei 300 mg pro Tag
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Lyrica 300 mg pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchschnittliche/kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
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- Anti-Angst-Mittel
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- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 43313
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