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Uno studio pilota presso un singolo istituto di pregabalin nella gestione del dolore da mucosite nei pazienti sottoposti a terapia chemioradioterapica alla testa e al collo.

4 novembre 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Per valutare l'efficacia del pregabalin nella gestione del dolore da mucosite nei pazienti sottoposti a radioterapia alla testa e al collo. I soggetti idonei allo studio saranno arruolati tra quelli in trattamento per cancro orofaringeo con chemioterapia definitiva e radioterapia (fotoni) alla testa e al collo presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'Università della Pennsylvania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento per carcinoma orofaringeo con concomitante chemioterapia e radioterapia (fotoni) per una diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo presso l'Università della Pennsylvania
  • Età almeno 18 anni
  • Il trattamento comporta un rischio significativo di mucosite sintomatica che potrebbe richiedere l'analgesia con oppioidi, a discrezione del medico curante/NP
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che prevedevano di ricevere radioterapia con protoni
  • Storia di ipersensibilità a pregabalin o gabapentin
  • Storia di convulsioni o assunzione di farmaci antiepilettici
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min secondo la stima di Cockcroft-Gault
  • Ha un'altra condizione dolorosa che richiede l'uso cronico di analgesici oppioidi, gabapentin o pregabalin
  • Anamnesi di grave disturbo dell'umore o tentato suicidio come determinato dall'anamnesi e dal fisico del paziente e utilizzando lo Screening della depressione
  • I soggetti con un punteggio superiore a 10 o quelli che rispondono al numero 5 con punteggi superiori a "0" saranno considerati non idonei all'iscrizione allo studio
  • Storia di angioedema
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Piastrine inferiori a 150 mg/dL o storia di trombocitopenia
  • Il paziente ha qualsiasi malattia intercorrente incontrollata incluse ma non limitate a malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la compliance o interferirebbero con la loro capacità di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Lyrica a 300 mg al giorno
Droga: Lirica 300 mg
Lyrica 300 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose media/cumulativa di oppioidi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 43313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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