Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование в одном учреждении по применению прегабалина при мукозитной боли у пациентов, проходящих химиолучевую терапию головы и шеи.

4 ноября 2019 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Оценить эффективность прегабалина в лечении боли при мукозите у пациентов, получающих лучевую терапию головы и шеи. Приемлемые субъекты исследования будут включены в число тех, кто лечится от рака ротоглотки с помощью радикальной химиотерапии и лучевой терапии (фотонами) головы и шеи в отделении радиационной онкологии Пенсильванского университета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие лечение от рака ротоглотки с одновременной химиотерапией и лучевой терапией (фотонами) для гистологического диагноза плоскоклеточного рака головы и шеи в Пенсильванском университете.
  • Возраст не моложе 18 лет
  • Лечение влечет за собой значительный риск симптоматического мукозита, который может потребовать опиоидной анальгезии по усмотрению лечащего врача/НП.
  • Субъекты способны дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ожидается, что пациенты получат лучевую терапию протонами
  • Гиперчувствительность к прегабалину или габапентину в анамнезе.
  • Приступы в анамнезе или прием противоэпилептических препаратов в настоящее время
  • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин по оценке Кокрофта-Голта
  • Имеет другое болезненное состояние, требующее постоянного приема опиоидных анальгетиков, габапентина или прегабалина.
  • Серьезное расстройство настроения или попытки самоубийства в анамнезе, как определено в анамнезе и физическом состоянии пациента, а также с помощью скрининга депрессии.
  • Субъекты с оценкой более 10 или ответившие на № 5 с оценкой выше «0» будут считаться не имеющими права на участие в исследовании.
  • История ангионевротического отека
  • Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Тромбоциты менее 150 мг/дл или тромбоцитопения в анамнезе
  • У пациента есть какое-либо неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение или мешают его способности участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Лирика по 300 мг в день
Лекарство: Лирика 300 мг
Лирика 300 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя/кумулятивная доза опиоидов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 43313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться