- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02277548
En pilotstudie vid en enskild institution av pregabalin vid behandling av slemhinnesmärta hos patienter som genomgår kemoradiationsterapi till huvud och nacke.
4 november 2019 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Att bedöma pregabalins effekt vid behandling av mukosit smärta hos patienter som får strålbehandling mot huvud och nacke.
Berättigade försökspersoner kommer att skrivas in bland dem som behandlas för orofaryngeal cancer med definitiv kemoterapi och strålbehandling (fotoner) till huvud och nacke vid avdelningen för strålningsonkologi vid University of Pennsylvania.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas för orofaryngeal cancer med samtidig kemoterapi och strålbehandling (fotoner) för en histologisk diagnos av skivepitelcancer i huvud och nacke vid University of Pennsylvania
- Ålder minst 18 år
- Behandling medför betydande risk för symptomatisk mukosit som sannolikt kräver opioidanalgesi, enligt bedömning av behandlande läkare/NP
- Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter förväntades få strålbehandling med protoner
- Tidigare överkänslighet mot pregabalin eller gabapentin
- Historik med anfall eller för närvarande tar antiepileptika
- Kreatininclearance på mindre än 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults uppskattning
- Har ett annat smärtsamt tillstånd som kräver kronisk användning av opioidanalgetika, gabapentin eller pregabalin
- Historik av allvarliga humörstörningar eller självmordsförsök som fastställts av patientens historia och fysiska och genom att använda depressionsscreeningen
- Ämnen med en poäng över 10 eller de som svarar #5 med poäng högre än "0" kommer att bedömas som icke kvalificerade för att bli inskrivna på studien
- Historik av angioödem
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
- Blodplättar på mindre än 150 mg/dL eller historia av trombocytopeni
- Patienten har någon okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden eller störa deras förmåga att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Experimentell: Lyrica vid 300 mg per dag
|
Lyrica 300 mg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig/kumulativ opioiddos
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Mukosit
- Orofaryngeala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 43313
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning