Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie vid en enskild institution av pregabalin vid behandling av slemhinnesmärta hos patienter som genomgår kemoradiationsterapi till huvud och nacke.

Att bedöma pregabalins effekt vid behandling av mukosit smärta hos patienter som får strålbehandling mot huvud och nacke. Berättigade försökspersoner kommer att skrivas in bland dem som behandlas för orofaryngeal cancer med definitiv kemoterapi och strålbehandling (fotoner) till huvud och nacke vid avdelningen för strålningsonkologi vid University of Pennsylvania.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas för orofaryngeal cancer med samtidig kemoterapi och strålbehandling (fotoner) för en histologisk diagnos av skivepitelcancer i huvud och nacke vid University of Pennsylvania
  • Ålder minst 18 år
  • Behandling medför betydande risk för symptomatisk mukosit som sannolikt kräver opioidanalgesi, enligt bedömning av behandlande läkare/NP
  • Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter förväntades få strålbehandling med protoner
  • Tidigare överkänslighet mot pregabalin eller gabapentin
  • Historik med anfall eller för närvarande tar antiepileptika
  • Kreatininclearance på mindre än 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults uppskattning
  • Har ett annat smärtsamt tillstånd som kräver kronisk användning av opioidanalgetika, gabapentin eller pregabalin
  • Historik av allvarliga humörstörningar eller självmordsförsök som fastställts av patientens historia och fysiska och genom att använda depressionsscreeningen
  • Ämnen med en poäng över 10 eller de som svarar #5 med poäng högre än "0" kommer att bedömas som icke kvalificerade för att bli inskrivna på studien
  • Historik av angioödem
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Blodplättar på mindre än 150 mg/dL eller historia av trombocytopeni
  • Patienten har någon okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden eller störa deras förmåga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Experimentell: Lyrica vid 300 mg per dag
Lyrica 300 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig/kumulativ opioiddos
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera