Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie bij een enkele instelling van pregabaline bij de behandeling van mucositispijn bij patiënten die chemoradiatietherapie aan het hoofd en de nek ondergaan.

Om de werkzaamheid van pregabaline te beoordelen bij de behandeling van mucositispijn bij patiënten die radiotherapie van het hoofd en de nek krijgen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven onder degenen die worden behandeld voor orofaryngeale kanker met definitieve chemotherapie en bestralingstherapie (fotonen) aan het hoofd en de nek in het Department of Radiation Oncology aan de Universiteit van Pennsylvania.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden behandeld voor orofarynxcarcinoom met gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie (fotonen) voor een histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek aan de Universiteit van Pennsylvania
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • De behandeling brengt een aanzienlijk risico met zich mee voor symptomatische mucositis die waarschijnlijk opioïde analgesie vereist, volgens het oordeel van de behandelend arts/NP
  • Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten verwachtten radiotherapie met protonen te krijgen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor pregabaline of gabapentine
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of momenteel gebruik van anti-epileptica
  • Creatinineklaring van minder dan 30 ml/min volgens schatting van Cockcroft-Gault
  • Heeft een andere pijnlijke aandoening die chronisch gebruik van opioïde analgeticum, gabapentine of pregabaline vereist
  • Geschiedenis van ernstige stemmingsstoornis of poging tot zelfmoord zoals bepaald door de geschiedenis van de patiënt en fysiek en door gebruik te maken van de depressiescreening
  • Proefpersonen met een score hoger dan 10 of degenen die #5 beantwoorden met scores hoger dan een "0" worden geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan de studie
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  • Bloedplaatjes van minder dan 150 mg / dL of voorgeschiedenis van trombocytopenie
  • De patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot psychiatrische ziekte/sociale situaties die de therapietrouw zouden beperken of hun vermogen om deel te nemen zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Experimenteel: Lyrica op 300 mg per dag
Lyrica 300 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde/cumulatieve dosis opioïden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren