- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02277548
Een pilootstudie bij een enkele instelling van pregabaline bij de behandeling van mucositispijn bij patiënten die chemoradiatietherapie aan het hoofd en de nek ondergaan.
4 november 2019 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Om de werkzaamheid van pregabaline te beoordelen bij de behandeling van mucositispijn bij patiënten die radiotherapie van het hoofd en de nek krijgen.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven onder degenen die worden behandeld voor orofaryngeale kanker met definitieve chemotherapie en bestralingstherapie (fotonen) aan het hoofd en de nek in het Department of Radiation Oncology aan de Universiteit van Pennsylvania.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld voor orofarynxcarcinoom met gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie (fotonen) voor een histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek aan de Universiteit van Pennsylvania
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- De behandeling brengt een aanzienlijk risico met zich mee voor symptomatische mucositis die waarschijnlijk opioïde analgesie vereist, volgens het oordeel van de behandelend arts/NP
- Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten verwachtten radiotherapie met protonen te krijgen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor pregabaline of gabapentine
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of momenteel gebruik van anti-epileptica
- Creatinineklaring van minder dan 30 ml/min volgens schatting van Cockcroft-Gault
- Heeft een andere pijnlijke aandoening die chronisch gebruik van opioïde analgeticum, gabapentine of pregabaline vereist
- Geschiedenis van ernstige stemmingsstoornis of poging tot zelfmoord zoals bepaald door de geschiedenis van de patiënt en fysiek en door gebruik te maken van de depressiescreening
- Proefpersonen met een score hoger dan 10 of degenen die #5 beantwoorden met scores hoger dan een "0" worden geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan de studie
- Geschiedenis van angio-oedeem
- New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
- Bloedplaatjes van minder dan 150 mg / dL of voorgeschiedenis van trombocytopenie
- De patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot psychiatrische ziekte/sociale situaties die de therapietrouw zouden beperken of hun vermogen om deel te nemen zouden belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Lyrica op 300 mg per dag
|
Lyrica 300 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde/cumulatieve dosis opioïden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Mucositis
- Orofaryngeale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 43313
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .