Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w jednym ośrodku pregabaliny w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej u pacjentów poddawanych chemioterapii głowy i szyi.

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Ocena skuteczności pregabaliny w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi. Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną włączeni do grona osób leczonych z powodu raka jamy ustnej i gardła z ostateczną chemioterapią i radioterapią (fotonami) głowy i szyi na Wydziale Radioterapii Onkologicznej Uniwersytetu Pensylwanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni z powodu raka jamy ustnej i gardła z jednoczesną chemioterapią i radioterapią (fotonami) w diagnostyce histologicznej raka płaskonabłonkowego głowy i szyi na Uniwersytecie w Pensylwanii
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Leczenie wiąże się ze znacznym ryzykiem objawowego zapalenia błony śluzowej, które może wymagać analgezji opioidowej, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  • Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywano, że pacjenci otrzymają radioterapię za pomocą protonów
  • Historia nadwrażliwości na pregabalinę lub gabapentynę
  • Historia napadów padaczkowych lub obecnie przyjmowane leki przeciwpadaczkowe
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min według oszacowania Cockcrofta-Gaulta
  • Ma inny bolesny stan wymagający przewlekłego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, gabapentyny lub pregabaliny
  • Historia poważnych zaburzeń nastroju lub prób samobójczych, określona na podstawie wywiadu i stanu fizycznego pacjenta oraz na podstawie badania przesiewowego depresji
  • Osoby z wynikiem większym niż 10 lub osoby, które odpowiedziały #5 z wynikami większymi niż „0” zostaną uznane za niekwalifikujące się do zapisania na studia
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Płytki krwi poniżej 150 mg/dl lub małopłytkowość w wywiadzie
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń lub zakłócają ich zdolność do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Lyrica w dawce 300 mg dziennie
Lek: Lyrica 300 mg
Lyrica 300 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia/skumulowana dawka opioidów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 43313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj