Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie på en enkelt institution af pregabalin i behandlingen af ​​slimhindesmerter hos patienter, der gennemgår kemoradiationsterapi til hoved og nakke.

At vurdere effektiviteten af ​​pregabalin til behandling af slimhindesmerter hos patienter, der får strålebehandling til hoved og nakke. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tilmeldt blandt dem, der behandles for orofaryngeal cancer med definitiv kemoterapi og strålebehandling (fotoner) til hoved og nakke i afdelingen for strålingsonkologi ved University of Pennsylvania.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles for orofaryngeal cancer med samtidig kemoterapi og strålebehandling (fotoner) for en histologisk diagnose af planocellulært karcinom i hoved og nakke ved University of Pennsylvania
  • Alder mindst 18 år
  • Behandling indebærer betydelig risiko for symptomatisk mucositis, der sandsynligvis vil kræve opioidanalgesi, efter den behandlende læges/NP's skøn
  • Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventede at modtage strålebehandling med protoner
  • Anamnese med overfølsomhed over for pregabalin eller gabapentin
  • Anamnese med anfald eller i øjeblikket tager anti-epileptisk medicin
  • Kreatininclearance på mindre end 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimat
  • Har en anden smertefuld tilstand, der kræver kronisk brug af opioidanalgetika, gabapentin eller pregabalin
  • Anamnese med alvorlig stemningslidelse eller selvmordsforsøg som bestemt af patientens historie og fysisk og ved hjælp af depressionsscreeningen
  • Forsøgspersoner med en score på mere end 10 eller dem, der svarer #5 med en score større end et "0", vil blive anset for ikke at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelse
  • Historie om angioødem
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Blodplader på mindre end 150 mg/dL eller historie med trombocytopeni
  • Patienten har enhver ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance eller forstyrre deres evne til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentel: Lyrica ved 300 mg pr. dag
Lyrica 300 mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig/kumulativ opioiddosis
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner