- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02277548
Et pilotstudie på en enkelt institution af pregabalin i behandlingen af slimhindesmerter hos patienter, der gennemgår kemoradiationsterapi til hoved og nakke.
4. november 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
At vurdere effektiviteten af pregabalin til behandling af slimhindesmerter hos patienter, der får strålebehandling til hoved og nakke.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tilmeldt blandt dem, der behandles for orofaryngeal cancer med definitiv kemoterapi og strålebehandling (fotoner) til hoved og nakke i afdelingen for strålingsonkologi ved University of Pennsylvania.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles for orofaryngeal cancer med samtidig kemoterapi og strålebehandling (fotoner) for en histologisk diagnose af planocellulært karcinom i hoved og nakke ved University of Pennsylvania
- Alder mindst 18 år
- Behandling indebærer betydelig risiko for symptomatisk mucositis, der sandsynligvis vil kræve opioidanalgesi, efter den behandlende læges/NP's skøn
- Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter forventede at modtage strålebehandling med protoner
- Anamnese med overfølsomhed over for pregabalin eller gabapentin
- Anamnese med anfald eller i øjeblikket tager anti-epileptisk medicin
- Kreatininclearance på mindre end 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimat
- Har en anden smertefuld tilstand, der kræver kronisk brug af opioidanalgetika, gabapentin eller pregabalin
- Anamnese med alvorlig stemningslidelse eller selvmordsforsøg som bestemt af patientens historie og fysisk og ved hjælp af depressionsscreeningen
- Forsøgspersoner med en score på mere end 10 eller dem, der svarer #5 med en score større end et "0", vil blive anset for ikke at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelse
- Historie om angioødem
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
- Blodplader på mindre end 150 mg/dL eller historie med trombocytopeni
- Patienten har enhver ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance eller forstyrre deres evne til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Lyrica ved 300 mg pr. dag
|
Lyrica 300 mg om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig/kumulativ opioiddosis
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Mucositis
- Orofaryngeale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 43313
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .