- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02277548
En pilotstudie ved en enkeltinstitusjon av pregabalin i behandling av mukosittsmerte hos pasienter som gjennomgår kjemoradiasjonsterapi til hode og nakke.
4. november 2019 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
For å vurdere effekten av pregabalin i behandlingen av mukosittsmerter hos pasienter som får strålebehandling mot hode og nakke.
Kvalifiserte studieemner vil bli registrert blant de som behandles for orofaryngeal kreft med definitiv kjemoterapi og strålebehandling (fotoner) til hode og nakke ved Institutt for stråleonkologi ved University of Pennsylvania.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles for orofaryngeal kreft med samtidig kjemoterapi og strålebehandling (fotoner) for en histologisk diagnose av plateepitelkarsinom til hode og nakke ved University of Pennsylvania
- Alder minst 18 år gammel
- Behandling innebærer betydelig risiko for symptomatisk slimhinnebetennelse som sannsynligvis vil kreve opioidanalgesi, etter skjønn fra behandlende lege/NP
- Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter forventet å få strålebehandling med protoner
- Anamnese med overfølsomhet overfor pregabalin eller gabapentin
- Historie med anfall eller tar antiepileptiske medisiner
- Kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimat
- Har en annen smertefull tilstand som krever kronisk bruk av opioidanalgetika, gabapentin eller pregabalin
- Anamnese med alvorlig stemningslidelse eller selvmordsforsøk som bestemt av pasientens historie og fysisk og ved å bruke depresjonsscreeningen
- Emner med en poengsum på over 10 eller de som svarer #5 med poengsummer høyere enn en "0" vil bli ansett som ikke kvalifisert for å bli registrert på studiet
- Historie med angioødem
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
- Blodplater på mindre enn 150 mg/dL eller historie med trombocytopeni
- Pasienten har enhver ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse eller forstyrre deres evne til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: Lyrica ved 300 mg per dag
|
Lyrica 300 mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig/kumulativ opioiddose
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Mukositt
- Orofaryngeale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- UPCC 43313
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført