Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie ved en enkeltinstitusjon av pregabalin i behandling av mukosittsmerte hos pasienter som gjennomgår kjemoradiasjonsterapi til hode og nakke.

For å vurdere effekten av pregabalin i behandlingen av mukosittsmerter hos pasienter som får strålebehandling mot hode og nakke. Kvalifiserte studieemner vil bli registrert blant de som behandles for orofaryngeal kreft med definitiv kjemoterapi og strålebehandling (fotoner) til hode og nakke ved Institutt for stråleonkologi ved University of Pennsylvania.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som behandles for orofaryngeal kreft med samtidig kjemoterapi og strålebehandling (fotoner) for en histologisk diagnose av plateepitelkarsinom til hode og nakke ved University of Pennsylvania
  • Alder minst 18 år gammel
  • Behandling innebærer betydelig risiko for symptomatisk slimhinnebetennelse som sannsynligvis vil kreve opioidanalgesi, etter skjønn fra behandlende lege/NP
  • Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter forventet å få strålebehandling med protoner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor pregabalin eller gabapentin
  • Historie med anfall eller tar antiepileptiske medisiner
  • Kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimat
  • Har en annen smertefull tilstand som krever kronisk bruk av opioidanalgetika, gabapentin eller pregabalin
  • Anamnese med alvorlig stemningslidelse eller selvmordsforsøk som bestemt av pasientens historie og fysisk og ved å bruke depresjonsscreeningen
  • Emner med en poengsum på over 10 eller de som svarer #5 med poengsummer høyere enn en "0" vil bli ansett som ikke kvalifisert for å bli registrert på studiet
  • Historie med angioødem
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Blodplater på mindre enn 150 mg/dL eller historie med trombocytopeni
  • Pasienten har enhver ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse eller forstyrre deres evne til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentell: Lyrica ved 300 mg per dag
Lyrica 300 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig/kumulativ opioiddose
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere