Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus yhdessä pregabaliinilaitoksessa limakalvotulehduskivun hoidossa potilailla, jotka saavat pään ja kaulan kemosäteilyhoitoa.

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Arvioida pregabaliinin tehoa mukosiitin kivun hoidossa potilailla, jotka saavat pään ja kaulan sädehoitoa. Tukikelpoiset tutkimuskohteet otetaan mukaan Pennsylvanian yliopiston säteilyonkologian laitokselle niiden joukossa, joita hoidetaan suunielun syöpää varten lopullisella kemoterapialla ja sädehoidolla (fotonit) pään ja kaulan alueelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan suun ja nielun syöpään ja jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa (fotonit) pään ja kaulan levyepiteelisyöpään histologiseen diagnoosiin Pennsylvanian yliopistossa
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Hoitoon liittyy merkittävä riski oireelliseen mukosiittiin, joka todennäköisesti vaatii opioidianalgesiaa hoitavan lääkärin/NP:n harkinnan mukaan
  • Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden odotettiin saavansa sädehoitoa Protonsilla
  • Aiempi yliherkkyys pregabaliinille tai gabapentiinille
  • Aiemmin kouristuksia tai epilepsialääkkeitä parhaillaan käyttävä
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min Cockcroft-Gault-arvion mukaan
  • hänellä on toinen kivulias sairaus, joka vaatii kroonista opioidikipulääkkeen, gabapentiinin tai pregabaliinin käyttöä
  • Aiemmin vakava mielialahäiriö tai itsemurhayritys, joka on määritetty potilaan historian ja fyysisen sekä masennusseulonnan perusteella
  • Koehenkilöt, joiden pistemäärä on yli 10 tai jotka vastaavat numeroon 5 yli "0":lla, eivät kelpaa osallistumaan tutkimukseen
  • Angioedeeman historia
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Verihiutaleet alle 150 mg/dl tai aiempi trombosytopenia
  • Potilaalla on mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä tai häiritsevät hänen kykyään osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Lyrica 300 mg päivässä
Lääke: Lyrica 300 mg
Lyrica 300 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen/kumulatiivinen opioidiannos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 43313

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa