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Estudo Piloto em Instituição Única de Pregabalina no Manejo da Dor de Mucosite em Pacientes Submetidos a Quimiorradioterapia em Cabeça e Pescoço.

4 de novembro de 2019 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Avaliar a eficácia da pregabalina no tratamento da dor da mucosite em pacientes recebendo radioterapia na cabeça e pescoço. Os participantes do estudo elegíveis serão inscritos entre os que estão sendo tratados de câncer orofaríngeo com quimioterapia definitiva e radioterapia (fótons) na cabeça e pescoço no Departamento de Oncologia de Radiação da Universidade da Pensilvânia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em tratamento para câncer de orofaringe submetidos a quimioterapia e radioterapia (fótons) concomitantes para diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas na cabeça e pescoço na Universidade da Pensilvânia
  • Idade pelo menos 18 anos
  • O tratamento envolve um risco significativo de mucosite sintomática que provavelmente requer analgesia opióide, a critério do médico responsável/NP
  • Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes previstos para receber radioterapia com prótons
  • História de hipersensibilidade à pregabalina ou gabapentina
  • Histórico de convulsão ou uso atual de medicação antiepiléptica
  • Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min por estimativa de Cockcroft-Gault
  • Tem outra condição dolorosa que requer uso crônico de analgésico opioide, gabapentina ou pregabalina
  • Histórico de transtorno de humor grave ou tentativa de suicídio, conforme determinado pelo histórico e físico do paciente e pelo uso da Triagem de Depressão
  • Indivíduos com pontuação superior a 10 ou aqueles que responderem # 5 com pontuação superior a "0" serão considerados inelegíveis para serem incluídos no estudo
  • História de angioedema
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Plaquetas com menos de 150 mg/dL ou história de trombocitopenia
  • O paciente tem qualquer doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ou interfeririam em sua capacidade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: Lyrica a 300 mg por dia
Medicamento: Lyrica 300mg
Lyrica 300 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose média/cumulativa de opioides
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 43313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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