Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie na jednom pracovišti s pregabalinem v léčbě bolesti při mukozitidě u pacientů podstupujících chemoradiační terapii hlavy a krku.

4. listopadu 2019 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Posoudit účinnost pregabalinu v léčbě bolesti při mukozitidě u pacientů, kteří dostávají radioterapii hlavy a krku. Způsobilé studijní subjekty budou zařazeny mezi ty, kteří jsou léčeni pro rakovinu orofaryngu definitivní chemoterapií a radiační terapií (fotony) hlavy a krku na klinice radiační onkologie na University of Pennsylvania.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení pro rakovinu orofaryngu se souběžnou chemoterapií a radiační terapií (fotony) pro histologickou diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku na University of Pennsylvania
  • Věk minimálně 18 let
  • Léčba s sebou nese významné riziko symptomatické mukositidy, která bude pravděpodobně vyžadovat opioidní analgezii, podle uvážení ošetřujícího lékaře/NP
  • Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti očekávali radiační terapii protony
  • Anamnéza přecitlivělosti na pregabalin nebo gabapentin
  • Anamnéza záchvatů nebo současné užívání antiepileptik
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova odhadu
  • Má další bolestivý stav vyžadující chronické užívání opioidních analgetik, gabapentinu nebo pregabalinu
  • Anamnéza vážné poruchy nálady nebo pokusu o sebevraždu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického stavu pacienta a pomocí screeningu deprese
  • Subjekty se skóre vyšším než 10 nebo ti, kteří odpověděli #5 se skóre vyšším než "0", budou považováni za nezpůsobilé k zápisu do studie.
  • Anamnéza angioedému
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Krevní destičky méně než 150 mg/dl nebo trombocytopenie v anamnéze
  • Pacient má jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly compliance nebo narušovaly jeho schopnost účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Lyrica v dávce 300 mg denně
Lék: Lyrica 300 mg
Lyrica 300 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná/kumulativní dávka opioidů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 43313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit