- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277548
Un estudio piloto en una sola institución de pregabalina en el tratamiento del dolor de la mucositis en pacientes sometidos a quimiorradioterapia en la cabeza y el cuello.
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Evaluar la eficacia de la pregabalina en el tratamiento del dolor de la mucositis en pacientes que reciben radioterapia en la cabeza y el cuello.
Los sujetos de estudio elegibles se inscribirán entre los que reciben tratamiento para el cáncer de orofaringe con quimioterapia definitiva y radioterapia (fotones) en la cabeza y el cuello en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universidad de Pensilvania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento por cáncer de orofaringe con quimioterapia y radioterapia (fotones) simultáneas para un diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas en la cabeza y el cuello en la Universidad de Pensilvania
- Edad al menos 18 años
- El tratamiento implica un riesgo significativo de mucositis sintomática que probablemente requiera analgesia opioide, según el criterio del médico tratante/NP
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previstos para recibir radioterapia con protones
- Antecedentes de hipersensibilidad a la pregabalina o la gabapentina
- Antecedentes de convulsiones o actualmente tomando medicamentos antiepilépticos
- Aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml/min según la estimación de Cockcroft-Gault
- Tiene otra afección dolorosa que requiere el uso crónico de analgésicos opioides, gabapentina o pregabalina
- Historial de trastorno del estado de ánimo grave o intento de suicidio según lo determinado por el historial y el examen físico del paciente y mediante el uso de la prueba de detección de depresión
- Los sujetos con una puntuación superior a 10 o aquellos que respondan #5 con puntuaciones superiores a "0" se considerarán no elegibles para inscribirse en el estudio.
- Historia de angioedema
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
- Plaquetas de menos de 150 mg/dL o antecedentes de trombocitopenia
- El paciente tiene alguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento o interferirían con su capacidad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Lyrica a 300 mg por día
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Lyrica 300 mg por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis promedio/acumulativa de opioides
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Neoplasias orofaríngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 43313
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .