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Un estudio piloto en una sola institución de pregabalina en el tratamiento del dolor de la mucositis en pacientes sometidos a quimiorradioterapia en la cabeza y el cuello.

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Evaluar la eficacia de la pregabalina en el tratamiento del dolor de la mucositis en pacientes que reciben radioterapia en la cabeza y el cuello. Los sujetos de estudio elegibles se inscribirán entre los que reciben tratamiento para el cáncer de orofaringe con quimioterapia definitiva y radioterapia (fotones) en la cabeza y el cuello en el Departamento de Oncología Radioterápica de la Universidad de Pensilvania.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en tratamiento por cáncer de orofaringe con quimioterapia y radioterapia (fotones) simultáneas para un diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas en la cabeza y el cuello en la Universidad de Pensilvania
  • Edad al menos 18 años
  • El tratamiento implica un riesgo significativo de mucositis sintomática que probablemente requiera analgesia opioide, según el criterio del médico tratante/NP
  • Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes previstos para recibir radioterapia con protones
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la pregabalina o la gabapentina
  • Antecedentes de convulsiones o actualmente tomando medicamentos antiepilépticos
  • Aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml/min según la estimación de Cockcroft-Gault
  • Tiene otra afección dolorosa que requiere el uso crónico de analgésicos opioides, gabapentina o pregabalina
  • Historial de trastorno del estado de ánimo grave o intento de suicidio según lo determinado por el historial y el examen físico del paciente y mediante el uso de la prueba de detección de depresión
  • Los sujetos con una puntuación superior a 10 o aquellos que respondan #5 con puntuaciones superiores a "0" se considerarán no elegibles para inscribirse en el estudio.
  • Historia de angioedema
  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Plaquetas de menos de 150 mg/dL o antecedentes de trombocitopenia
  • El paciente tiene alguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento o interferirían con su capacidad para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: Lyrica a 300 mg por día
Lyrica 300 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis promedio/acumulativa de opioides
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erin McMenamin, MSN, CRNP, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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