副腎皮質機能低下症におけるヒドロコルチゾンと従来のグルココルチコイド置換療法の二重放出 (DREAM) (DREAM)
2019年4月23日 更新者：Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza
一次および二次副腎不全の影響を受けた患者における二重放出ヒドロコルチゾン製剤と従来のグルココルチコイド補充療法の効果に関する無作為化、対照、多施設共同試験。ドリームトライアル。
これは、人体測定パラメータ、メタボリックシンドローム、感染性、免疫学的プロファイル、心血管系、骨量および一次または二次副腎不全の患者の生活の質。
調査の概要
詳細な説明
副腎皮質機能低下症は、合成グルココルチコイドが利用可能になる前の 1 年死亡率が 80% を超える疾患です。 現在の補充療法はこれを劇的に改善しましたが、最近のデータは結果がまだ損なわれていることを示唆しています. 従来のグルココルチコイド療法を受けている患者は、生活の質が低下し、骨量が減少し、心血管疾患、感染症、腫瘍の危険因子が増加し、早期死亡率は背景集団の死亡率の 2 倍を超えています。 循環コルチゾール レベルは明確な日周パターンに従い、早朝にレベルが高く、真夜中に谷値が低くなります。 補充療法に利用可能な製剤を使用すると、この概日リズムを模倣する必要があり、1 日の活動時間中に高いピークと低い谷が発生します。
この試験では、健康なボランティアで循環コルチゾールの概日パターンを模倣することができた二重放出ヒドロコルチゾン製剤が、一次および二次副腎不全の患者で研究されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Department of Experimental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に診断された（例：6か月以上前）一次または二次副腎機能不全で、安定した毎日のグルココルチコイド置換用量が少なくとも3か月間研究に入る
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性の一次または二次副腎不全
- 重大な脳、心臓血管、呼吸器、肝胆道、膵臓の疾患の臨床的または検査的徴候
- 臨床的に重大な腎機能障害
- -グルココルチコイドの動態を妨げる可能性のある薬剤を含む薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレナドレン
プレナドレン (放出調節ヒドロコルチソン) 20～25 mg または 30 mg の経口錠剤を 1 日 1 回、空腹状態で午前 8 時に投与します。用量は、患者が試験に参加する前と同じに保たれます。
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経口錠剤：20～25～30mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のグルココルチコイド療法
ヒドロコルチゾン（用量範囲10〜30）mgは、研究に入る前と同様に継続されます。 酢酸コルチゾン（用量２５～３７．５ｍｇ）は、研究に入る前と同様に継続される。 朝の服用は絶食状態で行います。 研究期間中、1日の総投与量とタイミングは変更されません。 |
経口錠剤: 20-25-30- 37.5 mg
他の名前：
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介入なし：健康なボランティア
健康なボランティアは対照群として登録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月および6か月時の体重測定値のベースラインからの変化
時間枠：0、+3ヶ月、+6ヶ月
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体重（kg）の単一結果測定。
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0、+3ヶ月、+6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月での代謝状態のベースラインからの変化
時間枠：0、+3ヶ月、+6ヶ月
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血糖値、インスリン血症、ホーマ指数、糖化ヘモグロビン、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドの同時測定からなる複合結果測定。複合結果は 3 か月と 6 か月で測定されました。
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0、+3ヶ月、+6ヶ月
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ベースライン 3 か月および 6 か月での免疫学的プロファイルの評価。
時間枠：0、+3ヶ月、+6ヶ月
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フルカウント血球、ESR、フィブリノーゲン、免疫グロブリン、PCRの同時測定からなる複合結果測定。ベースライン、3か月および6か月で測定。
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0、+3ヶ月、+6ヶ月
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6 か月時のベースラインからの骨沈着および吸収マーカーの評価
時間枠：0, + 6 ヶ月
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血清カルシウム、リン酸塩、副甲状腺ホルモン（PTH）、25OH-ビタミンD、リン酸塩、オステオカルシン、骨リン酸アルカリ（sBALP）、骨タイプIの血清架橋NおよびC-テロペプチドの同時測定からなる複合結果測定コラーゲン (NTx-CTx);ベースラインと 6 か月で測定します。
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0, + 6 ヶ月
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6 か月時のベースラインからの心外膜脂肪厚の評価
時間枠：0, + 6 ヶ月
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6 か月のベースラインからの高解像度 MB モード経胸壁心エコー検査による心外膜脂肪厚 (EFT) の測定。
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0, + 6 ヶ月
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6ヶ月時のベースラインからの脂肪肝の評価
時間枠：0, + 6 ヶ月
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肝臓の従来の超音波による肝臓脂肪症の評価、および専用機器を備えた ASQ ソフトウェアと 6 か月のベースラインからの 7 ～ 5 Mhz の凸型プローブによる脂肪肝の評価。
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0, + 6 ヶ月
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2、3、および 6 か月でのベースラインからの生活の質の変化
時間枠：0、+2ヶ月、+3ヶ月、+6ヶ月
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生活の質はアンケートによって測定されます: AddiQol、Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ)、国際勃起機能指数 (IIEF)、女性性機能指数 (FSFI)、Beck Depression Inventory Test (BDI-II)。
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0、+2ヶ月、+3ヶ月、+6ヶ月
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骨密度
時間枠：0, + 6 ヶ月
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Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA) によって定量化された骨密度
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0, + 6 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea M Isidori, MD, PhD、Dept. Experimental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nilsson AG, Marelli C, Fitts D, Bergthorsdottir R, Burman P, Dahlqvist P, Ekman B, Engstrom BE, Olsson T, Ragnarsson O, Ryberg M, Wahlberg J, Lennernas H, Skrtic S, Johannsson G. Prospective evaluation of long-term safety of dual-release hydrocortisone replacement administered once daily in patients with adrenal insufficiency. Eur J Endocrinol. 2014 Sep;171(3):369-77. doi: 10.1530/EJE-14-0327. Epub 2014 Jun 18.
- Johannsson G, Nilsson AG, Bergthorsdottir R, Burman P, Dahlqvist P, Ekman B, Engstrom BE, Olsson T, Ragnarsson O, Ryberg M, Wahlberg J, Biller BM, Monson JP, Stewart PM, Lennernas H, Skrtic S. Improved cortisol exposure-time profile and outcome in patients with adrenal insufficiency: a prospective randomized trial of a novel hydrocortisone dual-release formulation. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Feb;97(2):473-81. doi: 10.1210/jc.2011-1926. Epub 2011 Nov 23.
- Johannsson G, Bergthorsdottir R, Nilsson AG, Lennernas H, Hedner T, Skrtic S. Improving glucocorticoid replacement therapy using a novel modified-release hydrocortisone tablet: a pharmacokinetic study. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):119-30. doi: 10.1530/EJE-09-0170. Epub 2009 Apr 21.
- Venneri MA, Hasenmajer V, Fiore D, Sbardella E, Pofi R, Graziadio C, Gianfrilli D, Pivonello C, Negri M, Naro F, Grossman AB, Lenzi A, Pivonello R, Isidori AM. Circadian Rhythm of Glucocorticoid Administration Entrains Clock Genes in Immune Cells: A DREAM Trial Ancillary Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2998-3009. doi: 10.1210/jc.2018-00346.
- Isidori AM, Venneri MA, Graziadio C, Simeoli C, Fiore D, Hasenmajer V, Sbardella E, Gianfrilli D, Pozza C, Pasqualetti P, Morrone S, Santoni A, Naro F, Colao A, Pivonello R, Lenzi A. Effect of once-daily, modified-release hydrocortisone versus standard glucocorticoid therapy on metabolism and innate immunity in patients with adrenal insufficiency (DREAM): a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Mar;6(3):173-185. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30398-4. Epub 2017 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hyposurrenalism_1
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