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L'hydrocortisone à double libération versus la thérapie conventionnelle de remplacement des glucocorticoïdes dans l'hypocortisolisme (DREAM) (DREAM)

23 avril 2019 mis à jour par: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Un essai randomisé, contrôlé et multicentrique sur les effets des préparations d'hydrocortisone à double libération par rapport à la thérapie conventionnelle de remplacement des glucocorticoïdes chez les patients atteints d'insuffisance surrénalienne primaire et secondaire. Essai RÊVE.

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique à trois bras conçue pour comparer les effets des préparations d'hydrocortisone à double libération par rapport à la thérapie conventionnelle aux glucocorticoïdes sur les paramètres anthropométriques, le syndrome métabolique, le profil infectieux, immunologique, le système cardiovasculaire, la masse osseuse et qualité de vie des patients atteints d'insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypocortisolisme est une maladie avec plus de 80% de mortalité à 1 an avant la disponibilité des glucocorticoïdes synthétiques. La thérapie de remplacement actuelle a considérablement amélioré cela, mais des données récentes suggèrent que les résultats sont toujours compromis. Les patients recevant une thérapie conventionnelle aux glucocorticoïdes ont une qualité de vie compromise, une masse osseuse réduite, des facteurs de risque accrus de maladies cardiovasculaires, infectieuses, de tumeurs et de mortalité prématurée, soit plus du double du taux de mortalité dans la population de base. Les niveaux de cortisol circulant suivent un schéma diurne distinct avec des niveaux élevés tôt le matin et des valeurs minimales vers minuit. En utilisant les formulations disponibles pour la thérapie de remplacement, ce rythme circadien doit imiter et également pendant la période active de la journée, des pics élevés et des creux bas se produisent.

Dans cet essai, une préparation d'hydrocortisone à double libération qui, chez des volontaires sains, a pu imiter le schéma circadien du cortisol circulant a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance surrénalienne primaire et secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance surrénale primaire ou secondaire diagnostiquée précédemment (par exemple il y a plus de 6 mois) avec une dose quotidienne stable de substitution de glucocorticoïdes pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • insuffisance surrénale aiguë primaire ou secondaire
  • signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie cérébrale, cardiovasculaire, respiratoire, hépatobiliaire, pancréatique significative
  • dysfonctionnement rénal cliniquement significatif
  • tout médicament contenant des agents susceptibles d'interférer avec la cinétique des glucocorticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plénadren
Plenadren (hydrocortison à libération modifiée) 20-25 ou 30 mg comprimés oraux sera administré une fois par jour à 8h00 à jeun La dose est maintenue la même que celle que les patients avaient avant d'entrer dans l'essai.
Médicament: Plénadren
Comprimés oraux : 20-25-30 mg
Autres noms:
  • Hydrocortisone à double libération
Comparateur actif: Corticothérapie conventionnelle

L'hydrocortisone (intervalle de doses de 10 à 30) mg sera poursuivie comme avant d'entrer dans l'étude. L'acétate de cortisone (dose de 25 à 37,5 mg) sera poursuivi comme avant d'entrer dans l'étude. La dose du matin sera administrée à jeun.

La dose quotidienne totale et le calendrier ne sont pas modifiés pendant la période d'étude.
Médicament: Corticothérapie conventionnelle
Comprimés oraux : 20-25-30-37,5 mg
Autres noms:
  • Hydrocortisone / Acétate de cortisone
Aucune intervention: Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains seront inscrits comme groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la mesure du poids à 3 et 6 mois
Délai: 0, + 3 mois, + 6 mois
Mesure à résultat unique du poids corporel (kg).
0, + 3 mois, + 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'état métabolique à 3 et 6 mois
Délai: 0, + 3 mois, + 6 mois
Mesure de résultat composite consistant en la mesure simultanée de : la glycémie, l'insulinémie, l'indice Homa, l'hémoglobine glyquée, le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, les triglycérides ; le résultat composite mesuré à 3 et 6 mois.
0, + 3 mois, + 6 mois
Évaluation du profil immunologique au départ à 3 et 6 mois.
Délai: 0, + 3 mois, + 6 mois
Mesure de résultat composite consistant en la mesure simultanée de : numération complète des cellules sanguines, de la VS, du fibrinogène, de l'immunoglobuline, de la PCR ; mesuré au départ, 3 et 6 mois.
0, + 3 mois, + 6 mois
Évaluation des dépôts osseux et des marqueurs de résorption à partir de la ligne de base à 6 mois
Délai: 0, + 6 mois
Mesure de résultat composite consistant en la mesure simultanée de : calcium sérique, phosphate, hormone parathyroïdienne (PTH), 25OH-vitamine D, phosphate, ostéocalcine, phosphate osseux alcalin (sBALP), télopeptide N et C réticulé sérique de type osseux I collagène (NTx-CTx); mesurer au départ et à 6 mois.
0, + 6 mois
Évaluation de l'épaisseur de la graisse épicardique à partir de la ligne de base à 6 mois
Délai: 0, + 6 mois
Mesure de l'épaisseur de la graisse épicardique (EFT) par échocardiographie transthoracique en mode M-B à haute résolution à partir de la ligne de base à 6 mois.
0, + 6 mois
Évaluation de la stéatose hépatique de base à 6 mois
Délai: 0, + 6 mois
Évaluation de la stéatose hépatique par échographie conventionnelle du foie et avec le logiciel ASQ avec équipement dédié et sonde convexe 7-5 Mhz à partir de la ligne de base à 6 mois.
0, + 6 mois
Modifications de la qualité de vie par rapport au départ à 2, 3 et 6 mois
Délai: 0, + 2 mois, +3 mois, + 6 mois
La qualité de vie sera mesurée par des questionnaires : AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 mois, +3 mois, + 6 mois
Densité minérale osseuse
Délai: 0, + 6 mois
Densité minérale osseuse quantifiée par double absorptiométrie à rayons X (DEXA)
0, + 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hyposurrenalism_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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