듀얼 방출 히드로코르티손과 저코르티솔증의 기존 글루코코르티코이드 대체 요법(DREAM) (DREAM)
2019년 4월 23일 업데이트: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
원발성 및 속발성 부신 기능 부전의 영향을 받는 환자에서 이중 방출 하이드로코르티손 제제와 기존의 글루코코르티코이드 대체 요법의 효과에 대한 무작위 통제 다기관 시험. 드림 트라이얼.
이것은 이중 방출 하이드로코르티손 제제와 기존의 글루코코르티코이드 요법이 인체 측정 매개변수, 대사 증후군, 감염성, 면역학적 프로필, 심혈관계, 골량 및 1차 또는 2차 부신 기능 부전의 영향을 받는 환자의 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
코르티솔저하증은 합성 글루코코르티코이드를 사용할 수 있기 전에 1년 사망률이 80% 이상인 질병입니다. 현재 대체 요법은 이를 극적으로 개선했지만 최근 데이터에 따르면 결과는 여전히 타협된 것으로 나타났습니다. 기존의 글루코코르티코이드 요법을 받는 환자는 삶의 질 저하, 골량 감소, 심혈관 질환, 감염성, 종양 및 배경 인구 사망률의 두 배 이상인 조기 사망에 대한 위험 요인이 증가했습니다. 순환 코티솔 수치는 이른 아침에 높은 수치와 자정 무렵에 낮은 최저치로 뚜렷한 일주 패턴을 따릅니다. 대체 요법에 사용할 수 있는 제형을 사용하여 이 일주기 리듬을 모방해야 하며 하루 중 활성 시간 동안 최고점과 최저점이 발생합니다.
이 시험에서 건강한 지원자가 순환하는 코르티솔의 일주기 패턴을 모방할 수 있는 이중 방출 하이드로코르티손 제제가 일차 및 이차 부신 기능 부전 환자에서 연구되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rome, 이탈리아, 00161
- Department of Experimental Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 일일 글루코코르티코이드 대체 용량으로 이전에 진단된(예: 6개월 이상 전) 원발성 또는 속발성 부신 기능 부전
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 급성 원발성 또는 속발성 부신 기능 부전
- 중요한 뇌, 심혈관, 호흡기, 간담도, 췌장 질환의 임상 또는 검사실 징후
- 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
- 글루코코르티코이드 동역학을 방해할 수 있는 약제가 포함된 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레나드렌
플레나드렌(변형 방출 하이드로코르티손) 20~25mg 또는 30mg 경구 정제를 공복 상태에서 1일 1회 오전 8시에 투여합니다. 투여량은 시험에 들어가기 전 환자와 동일하게 유지됩니다.
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경구 정제: 20-25-30 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 글루코코르티코이드 요법
하이드로코르티손(용량 범위 10~30) mg은 연구에 들어가기 전과 같이 계속될 것입니다. 코르티손 아세테이트(용량 25~37.5mg)는 연구에 들어가기 전과 같이 계속될 것입니다. 아침 복용량은 공복 상태에서 투여됩니다. 총 1일 용량 및 시기는 연구 기간 동안 변경되지 않습니다. |
경구 정제: 20-25-30-37.5 mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 대조군으로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 체중 측정 기준선에서 변경
기간: 0, + 3개월, + 6개월
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체중(kg)의 단일 결과 측정.
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0, + 3개월, + 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 및 6개월에 기준선에서 대사 상태의 변화
기간: 0, + 3개월, + 6개월
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혈당, 인슐린혈증, Homa 지수, 당화혈색소, 총콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방; 3개월 및 6개월에 측정된 복합 결과.
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0, + 3개월, + 6개월
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기준선 3개월 및 6개월에서 면역학적 프로파일의 평가.
기간: 0, + 3개월, + 6개월
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전체 측정 혈구, ESR, 피브리노겐, 면역글로불린, PCR의 동시 측정으로 구성된 복합 결과 측정; 기준선, 3개월 및 6개월에 측정되었습니다.
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0, + 3개월, + 6개월
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6개월에 기준선에서 골 침착 및 흡수 마커 평가
기간: 0, + 6개월
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혈청 칼슘, 인산염, 부갑상선 호르몬(PTH), 25OH-비타민 D, 인산염, 오스테오칼신, 골인산염 알칼리성(sBALP), 골 유형 I의 혈청 가교 N 및 C-텔로펩티드의 동시 측정으로 구성된 복합 결과 측정 콜라겐(NTx-CTx); 기준선 및 6개월에서 측정합니다.
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0, + 6개월
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6개월 기준선에서 심외막 지방 두께 평가
기간: 0, + 6개월
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6개월에 기준선에서 고해상도 M-B 모드 경흉부 심초음파로 심외막 지방 두께(EFT) 측정.
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0, + 6개월
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6개월 기준선에서 간 지방증 평가
기간: 0, + 6개월
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6개월 기준선에서 전용 장비와 7-5Mhz 볼록 탐침을 갖춘 ASQ 소프트웨어와 기존 간 초음파에 의한 간 지방증 평가.
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0, + 6개월
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2, 3, 6개월 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 0, +2개월, +3개월, +6개월
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삶의 질은 AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II)와 같은 설문지로 측정됩니다.
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0, +2개월, +3개월, +6개월
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골밀도
기간: 0, + 6개월
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DEXA(Dual X-Ray Absorptiometry)로 정량화된 골밀도
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0, + 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nilsson AG, Marelli C, Fitts D, Bergthorsdottir R, Burman P, Dahlqvist P, Ekman B, Engstrom BE, Olsson T, Ragnarsson O, Ryberg M, Wahlberg J, Lennernas H, Skrtic S, Johannsson G. Prospective evaluation of long-term safety of dual-release hydrocortisone replacement administered once daily in patients with adrenal insufficiency. Eur J Endocrinol. 2014 Sep;171(3):369-77. doi: 10.1530/EJE-14-0327. Epub 2014 Jun 18.
- Johannsson G, Nilsson AG, Bergthorsdottir R, Burman P, Dahlqvist P, Ekman B, Engstrom BE, Olsson T, Ragnarsson O, Ryberg M, Wahlberg J, Biller BM, Monson JP, Stewart PM, Lennernas H, Skrtic S. Improved cortisol exposure-time profile and outcome in patients with adrenal insufficiency: a prospective randomized trial of a novel hydrocortisone dual-release formulation. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Feb;97(2):473-81. doi: 10.1210/jc.2011-1926. Epub 2011 Nov 23.
- Johannsson G, Bergthorsdottir R, Nilsson AG, Lennernas H, Hedner T, Skrtic S. Improving glucocorticoid replacement therapy using a novel modified-release hydrocortisone tablet: a pharmacokinetic study. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):119-30. doi: 10.1530/EJE-09-0170. Epub 2009 Apr 21.
- Venneri MA, Hasenmajer V, Fiore D, Sbardella E, Pofi R, Graziadio C, Gianfrilli D, Pivonello C, Negri M, Naro F, Grossman AB, Lenzi A, Pivonello R, Isidori AM. Circadian Rhythm of Glucocorticoid Administration Entrains Clock Genes in Immune Cells: A DREAM Trial Ancillary Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2998-3009. doi: 10.1210/jc.2018-00346.
- Isidori AM, Venneri MA, Graziadio C, Simeoli C, Fiore D, Hasenmajer V, Sbardella E, Gianfrilli D, Pozza C, Pasqualetti P, Morrone S, Santoni A, Naro F, Colao A, Pivonello R, Lenzi A. Effect of once-daily, modified-release hydrocortisone versus standard glucocorticoid therapy on metabolism and innate immunity in patients with adrenal insufficiency (DREAM): a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Mar;6(3):173-185. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30398-4. Epub 2017 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hyposurrenalism_1
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