Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual RElease Hydrocortison versus conventionele glucocorticoïde vervangende therapie bij hypocortisolisme (DREAM) (DREAM)

23 april 2019 bijgewerkt door: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie naar de effecten van hydrocortisonpreparaten met dubbele afgifte versus conventionele glucocorticoïde-substitutietherapie bij patiënten met primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie. DREAM-proef.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open, driearmige, multicentrische studie die is opgezet om de effecten van hydrocortisonpreparaten met dubbele afgifte te vergelijken met conventionele glucocorticoïdtherapie op antropometrische parameters, metabool syndroom, infectieus, immunologisch profiel, cardiovasculair systeem, botmassa en kwaliteit van leven bij patiënten met primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypocortisolisme is een ziekte met meer dan 80% 1-jaars mortaliteit vóór de beschikbaarheid van synthetische glucocorticoïden. De huidige vervangingstherapie heeft dit drastisch verbeterd, maar recente gegevens suggereren dat de uitkomst nog steeds in het gedrang komt. Patiënten die conventionele therapie met glucocorticoïden krijgen, hebben een verminderde kwaliteit van leven, verminderde botmassa, verhoogde risicofactoren voor hart- en vaatziekten, infectieziekten, tumoren en voortijdige sterfte die meer dan twee keer zo hoog is als het sterftecijfer in de achtergrondpopulatie. Circulerende cortisolspiegels volgen een duidelijk dagpatroon met hoge niveaus in de vroege ochtend en lage dalwaarden rond middernacht. Met behulp van beschikbare formuleringen voor vervangingstherapie moet dit circadiane ritme worden nagebootst en ook tijdens de actieve tijd van de dag treden hoge pieken en lage dalen op.

In dit onderzoek werd een hydrocortisonpreparaat met dubbele afgifte bestudeerd dat bij gezonde vrijwilligers in staat was het circadiane patroon van circulerend cortisol na te bootsen bij patiënten met primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde (bijv. meer dan 6 maanden geleden) primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie met een stabiele dagelijkse substitutiedosis glucocorticoïden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • acute primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie
  • klinische of laboratoriumtekenen van significante cerebrale, cardiovasculaire, respiratoire, hepatobiliaire, pancreasziekte
  • klinisch significante nierfunctiestoornis
  • medicatie met middelen die de kinetiek van glucocorticoïden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plenadren
Plenadren (hydrocortison met gereguleerde afgifte) 20-25 of 30 mg orale tabletten zullen eenmaal daags om 8.00 uur in nuchtere toestand worden toegediend. De dosis wordt hetzelfde gehouden als de patiënten hadden voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Geneesmiddel: Plenadren
Orale tabletten: 20-25-30 mg
Andere namen:
  • Hydrocortison met dubbele afgifte
Actieve vergelijker: Conventionele therapie met glucocorticoïden

Hydrocortison (dosisbereik 10 tot 30) mg zal worden voortgezet zoals voor aanvang van het onderzoek. Cortisonacetaat (dosis 25 tot 37,5 mg) zal worden voortgezet zoals voor deelname aan de studie. De ochtenddosis wordt nuchter toegediend.

De totale dagelijkse dosis en timing worden tijdens de onderzoeksperiode niet gewijzigd.
Geneesmiddel: Conventionele therapie met glucocorticoïden
Orale tabletten: 20-25-30- 37,5 mg
Andere namen:
  • Hydrocortison / Cortisonacetaat
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven als controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewichtsmeting na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 0, + 3 maanden, + 6 maanden
Enkelvoudige meting van het lichaamsgewicht (kg).
0, + 3 maanden, + 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in metabole status na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 0, + 3 maanden, + 6 maanden
Samengestelde uitkomstmaat bestaande uit gelijktijdige meting van: Glykemie, Insulinemie, Homa-index, Geglyceerd hemoglobine, Totaal Cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceriden; de samengestelde uitkomst gemeten na 3 en 6 maanden.
0, + 3 maanden, + 6 maanden
Evaluatie van immunologisch profiel bij baseline 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: 0, + 3 maanden, + 6 maanden
Samengestelde uitkomstmaat bestaande uit gelijktijdige meting van: Full Count Blood Cell, ESR, Fibrinogen, Immunoglobuline, PCR; gemeten bij baseline, 3 en 6 maanden.
0, + 3 maanden, + 6 maanden
Evaluatie van markers voor botafzetting en -resorptie vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 0, + 6 maanden
Samengestelde uitkomstmaat bestaande uit gelijktijdige meting van: serumcalcium, fosfaat, bijschildklierhormoon (PTH), 25OH-vitamine D, fosfaat, osteocalcine, botfosfaat alkalisch (sBALP), serum-cross-linked N- en C-telopeptide van bottype I collageen (NTx-CTx); meten bij baseline en 6 maanden.
0, + 6 maanden
Evaluatie van de epicardiale vetdikte vanaf de basislijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 0, + 6 maanden
Meting van epicardiale vetdikte (EFT) door M-B-mode transthoracale echocardiografie met hoge resolutie vanaf baseline na 6 maanden.
0, + 6 maanden
Evaluatie van hepatische steatose vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 0, + 6 maanden
Evaluatie van hepatische steatose door conventionele echografie van de lever en met ASQ-software met speciale apparatuur en 7-5 Mhz convexe sonde vanaf baseline na 6 maanden.
0, + 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline na 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 0, + 2 maanden, +3 maanden, + 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met vragenlijsten: AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 maanden, +3 maanden, + 6 maanden
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 0, + 6 maanden
Botmineraaldichtheid gekwantificeerd door Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
0, + 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hyposurrenalism_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren