Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokortison med dubbel frisättning kontra konventionell glukokortikoidersättningsterapi vid hypokortisolism (DRÖM) (DREAM)

23 april 2019 uppdaterad av: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

En randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie om effekterna av hydrokortisonpreparat med dubbla frisättningar kontra konventionell glukokortikoidersättningsterapi hos patienter som drabbats av primär och sekundär binjurebarksvikt. DRÖM-försök.

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, trearmad, multicenterstudie utformad för att jämföra effekterna av hydrokortisonpreparat med dubbla frisättningar kontra konventionell glukokortikoidbehandling på antropometriska parametrar, metabolt syndrom, infektionsprofil, immunologisk profil, kardiovaskulära system, benmassa och livskvalitet hos patienter som drabbats av primär eller sekundär binjurebarkinsufficiens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypokortisolism är en sjukdom med mer än 80 % 1-årsdödlighet före tillgången på syntetiska glukokortikoider. Nuvarande ersättningsterapi har förbättrat detta dramatiskt, men nyare data tyder på att resultatet fortfarande är äventyrat. Patienter som får konventionell glukokortikoiderbehandling har försämrad livskvalitet, minskad benmassa, ökade riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, infektionssjukdomar, tumörer och för tidig dödlighet som är mer än dubbelt så hög som dödligheten i bakgrundsbefolkningen. Cirkulerande kortisolnivåer följer ett distinkt dygnsmönster med höga nivåer tidigt på morgonen och låga dalvärden runt midnatt. Genom att använda tillgängliga formuleringar för ersättningsterapi måste denna dygnsrytm efterlikna och även under den aktiva tiden på dygnet inträffar höga toppar och låga dalar.

I denna studie studerades ett hydrokortisonpreparat med dubbel frisättning som hos friska frivilliga har kunnat efterlikna det cirkadiska mönstret av cirkulerande kortisol hos patienter med primär och sekundär binjurebarkinsufficiens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnostiserad (t.ex. mer än 6 månader sedan) primär eller sekundär binjurebarksvikt med en stabil daglig glukokortikoidsubstitutionsdos i minst 3 månader innan studiestart
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • akut primär eller sekundär binjurebarksvikt
  • kliniska eller laboratoriemässiga tecken på signifikant cerebral, kardiovaskulär, respiratorisk, hepatobiliär, pankreassjukdom
  • kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
  • någon medicin med medel som kan störa glukokortikoidkinetiken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plenadren
Plenadren (hydrokortison med modifierad frisättning) 20-25 eller 30 mg orala tabletter kommer att administreras en gång dagligen kl. 8.00 i fastande tillstånd. Dosen hålls densamma som patienterna hade innan de gick in i studien.
Läkemedel: Plenadren
Orala tabletter: 20-25-30 mg
Andra namn:
  • Hydrokortison med dubbla frisättningar
Aktiv komparator: Konventionell glukokortikoidbehandling

Hydrokortison (dosintervall 10 till 30) mg kommer att fortsätta som innan studien påbörjades. Kortisonacetat (dos 25 till 37,5 mg) kommer att fortsätta som innan studien gick in. Morgondosen kommer att administreras i fastande tillstånd.

Den totala dagliga dosen och tidpunkten ändras inte under studieperioden.
Läkemedel: Konventionell glukokortikoidbehandling
Orala tabletter: 20-25-30- 37,5 mg
Andra namn:
  • Hydrokortison / Kortisonacetat
Inget ingripande: Friska volontärer
Friska frivilliga kommer att registreras som kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i mätning av vikt vid 3 och 6 månader
Tidsram: 0, + 3 månader, + 6 månader
Enkelt utfallsmått på kroppsvikt (kg).
0, + 3 månader, + 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i metabolisk status efter 3 och 6 månader
Tidsram: 0, + 3 månader, + 6 månader
Sammansatt utfallsmått bestående av samtidig mätning av: glykemi, insulinemi, homaindex, glykerat hemoglobin, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider; det sammansatta resultatet mätt vid 3 och 6 månader.
0, + 3 månader, + 6 månader
Utvärdering av immunologisk profil vid baseline 3 och 6 månader.
Tidsram: 0, + 3 månader, + 6 månader
Sammansatt utfallsmått bestående av samtidig mätning av: Fullräkningsblodkroppar, ESR, Fibrinogen, Immunoglobulin, PCR; mätt vid baslinjen, 3 och 6 månader.
0, + 3 månader, + 6 månader
Utvärdering av bendeposition och resorptionsmarkörer från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 0, + 6 månader
Sammansatt utfallsmått bestående av samtidig mätning av: serumkalcium, fosfat, paratyreoideahormon (PTH), 25OH-vitamin D, fosfat, osteokalcin, benfosfat alkaliskt (sBALP), serumtvärbunden N- och C-telopeptid av bentyp I kollagen (NTx-CTx); mäta vid baslinjen och 6 månader.
0, + 6 månader
Utvärdering av epikardiell fetttjocklek från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 0, + 6 månader
Mätning av epikardiell fetttjocklek (EFT) med högupplöst M-B-mod transthorax ekokardiografi från baslinjen vid 6 månader.
0, + 6 månader
Utvärdering av leversteatos från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 0, + 6 månader
Utvärdering av leversteatos genom konventionellt ultraljud av levern och med ASQ-programvara med dedikerad utrustning och 7-5 Mhz konvex sond från baslinjen vid 6 månader.
0, + 6 månader
Förändringar i livskvalitet från baslinjen vid 2, 3 och 6 månader
Tidsram: 0, + 2 månader, +3 månader, + 6 månader
Livskvalitet kommer att mätas med frågeformulär: AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 månader, +3 månader, + 6 månader
Bentäthet
Tidsram: 0, + 6 månader
Benmineraltäthet kvantifierad med Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
0, + 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hyposurrenalism_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sekundär binjurebarkinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera