Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna RElease Hydrokortyzon kontra konwencja Terapia zastępcza glikokortykosteroidami w hipokortyzolizmie (DREAM) (DREAM)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba dotycząca wpływu preparatów hydrokortyzonu o podwójnym uwalnianiu w porównaniu z konwencjonalną terapią zastępczą glikokortykosteroidami u pacjentów dotkniętych pierwotną i wtórną niewydolnością nadnerczy. Próba marzeń.

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, trójramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie wpływu preparatów hydrokortyzonu o podwójnym uwalnianiu z konwencjonalną terapią glikokortykosteroidami na parametry antropometryczne, zespół metaboliczny, zakaźny, profil immunologiczny, układ sercowo-naczyniowy, masę kostną i jakości życia pacjentów z pierwotną lub wtórną niedoczynnością kory nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipokortyzolizm jest chorobą, w przypadku której śmiertelność w ciągu roku wynosiła ponad 80%, zanim pojawiły się syntetyczne glikokortykosteroidy. Obecna terapia zastępcza radykalnie to poprawiła, ale ostatnie dane sugerują, że wynik jest nadal zagrożony. Pacjenci otrzymujący konwencjonalną terapię glikokortykoidami mają obniżoną jakość życia, zmniejszoną masę kostną, zwiększone czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zakaźnych, nowotworów i przedwczesnej śmiertelności, która jest ponad dwukrotnie wyższa niż śmiertelność w populacji podstawowej. Krążące poziomy kortyzolu mają wyraźny dobowy wzór z wysokimi poziomami we wczesnych godzinach porannych i niskimi wartościami minimalnymi około północy. Stosując dostępne preparaty do terapii zastępczej, trzeba naśladować ten rytm okołodobowy, a także podczas aktywnej pory dnia występują wysokie szczyty i dołki.

W tej próbie badano preparaty hydrokortyzonu o podwójnym uwalnianiu, które u zdrowych ochotników były w stanie naśladować rytm dobowy krążącego kortyzolu u pacjentów z pierwotną i wtórną niedoczynnością kory nadnerczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej rozpoznana (np. ponad 6 miesięcy temu) pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy ze stałą dzienną substytucyjną dawką glikokortykosteroidów przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ostra pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy
  • kliniczne lub laboratoryjne objawy istotnej choroby mózgu, układu krążenia, układu oddechowego, wątroby i dróg żółciowych, trzustki
  • klinicznie istotna dysfunkcja nerek
  • wszelkie leki zawierające środki, które mogą wpływać na kinetykę glikokortykoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plenadreny
Plenadren (hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu) tabletki doustne 20-25 lub 30 mg będą podawane raz dziennie o godzinie 8.00 na czczo. Dawka jest taka sama jak u pacjentów przed przystąpieniem do badania.
Lek: Plenadreny
Tabletki doustne: 20-25-30 mg
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon o podwójnym uwalnianiu
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia glikokortykosteroidami

Hydrokortyzon (zakres dawek 10 do 30) mg będzie kontynuowany jak przed włączeniem do badania. Octan kortyzonu (dawka 25 do 37,5 mg) będzie kontynuowany jak przed rozpoczęciem badania. Poranna dawka będzie podawana na czczo.

Całkowita dawka dobowa i czas podawania nie ulegają zmianie w okresie badania.
Lek: Konwencjonalna terapia glikokortykosteroidami
Tabletki doustne: 20-25-30-37,5 mg
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon / Octan kortyzonu
Brak interwencji: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy zostaną włączeni jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, + 3 miesiące, + 6 miesięcy
Pojedynczy wynik pomiaru masy ciała (kg).
0, + 3 miesiące, + 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu metabolicznego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, + 3 miesiące, + 6 miesięcy
Złożona miara wyniku obejmująca jednoczesny pomiar: glikemii, insulinemii, indeksu Homa, hemoglobiny glikowanej, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów; złożony wynik mierzony po 3 i 6 miesiącach.
0, + 3 miesiące, + 6 miesięcy
Ocena profilu immunologicznego na początku badania po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 0, + 3 miesiące, + 6 miesięcy
Złożona miara wyniku obejmująca jednoczesny pomiar: pełnej liczby krwinek, OB, fibrynogenu, immunoglobuliny, PCR; mierzone na początku badania, 3 i 6 miesięcy.
0, + 3 miesiące, + 6 miesięcy
Ocena odkładania się kości i markerów resorpcji od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, + 6 miesięcy
Złożona miara wyniku obejmująca jednoczesny pomiar: wapnia w surowicy, fosforanów, hormonu przytarczyc (PTH), 25OH-witaminy D, fosforanów, osteokalcyny, zasadowego fosforanu kości (sBALP), usieciowanego telopeptydu N i C w surowicy typu I kolagen (NTx-CTx); pomiar na początku badania i po 6 miesiącach.
0, + 6 miesięcy
Ocena grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, + 6 miesięcy
Pomiar grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EFT) za pomocą przezklatkowej echokardiografii przezklatkowej w trybie M-B o wysokiej rozdzielczości od punktu początkowego po 6 miesiącach.
0, + 6 miesięcy
Ocena stłuszczenia wątroby od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, + 6 miesięcy
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą konwencjonalnego USG wątroby i oprogramowania ASQ z dedykowanym sprzętem i sondą wypukłą 7-5 MHz od linii podstawowej po 6 miesiącach.
0, + 6 miesięcy
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej po 2, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, + 2 miesiące, +3 miesiące, + 6 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy: AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 miesiące, +3 miesiące, + 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 0, + 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości określona ilościowo za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
0, + 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyposurrenalism_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plenadreny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj