Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální uvolňování hydrokortizonu versus konvenční substituční glukokortikoidní terapie hypokortizolismu (DREAM) (DREAM)

23. dubna 2019 aktualizováno: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie o účincích hydrokortizonových přípravků s dvojím uvolňováním versus konvenční substituční glukokortikoidní terapie u pacientů postižených primární a sekundární adrenální insuficiencí. Zkouška DREAM.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, tříramennou, multicentrickou studii navrženou tak, aby porovnala účinky hydrokortizonových přípravků s dvojím uvolňováním oproti konvenční terapii glukokortikoidy na antropometrické parametry, metabolický syndrom, infekční, imunologický profil, kardiovaskulární systém, kostní hmotu a kvalitu života u pacientů postižených primární nebo sekundární adrenální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypokortizolismus je onemocnění s více než 80% úmrtností 1 rok před dostupností syntetických glukokortikoidů. Současná substituční terapie to dramaticky zlepšila, ale nedávné údaje naznačují, že výsledek je stále ohrožen. Pacienti užívající konvenční terapii glukokortikoidy mají sníženou kvalitu života, sníženou kostní hmotu, zvýšené rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, infekční onemocnění, nádory a předčasnou mortalitu, která je více než dvojnásobná oproti základní populaci. Hladiny cirkulujícího kortizolu sledují zřetelný denní vzorec s vysokými hladinami brzy ráno a nízkými minimálními hodnotami kolem půlnoci. Pomocí dostupných přípravků pro substituční terapii je nutné tento cirkadiánní rytmus napodobit a také během aktivní denní doby dochází k vysokým vrcholům a nízkým minimům.

V této studii byly u pacientů s primární a sekundární adrenální insuficiencí studovány přípravky hydrokortizonu s dvojím uvolňováním, které byly u zdravých dobrovolníků schopny napodobit cirkadiánní vzorec cirkulujícího kortizolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaná (např. před více než 6 měsíci) primární nebo sekundární adrenální insuficience se stabilní denní substituční dávkou glukokortikoidů po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • akutní primární nebo sekundární nedostatečnost nadledvin
  • klinické nebo laboratorní příznaky významného cerebrálního, kardiovaskulárního, respiračního, hepatobiliárního, pankreatického onemocnění
  • klinicky významná renální dysfunkce
  • jakékoli léky s látkami, které by mohly interferovat s kinetikou glukokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plenadren
Plenadren (hydrokortison s modifikovaným uvolňováním) 20-25 nebo 30 mg perorální tablety budou podávány jednou denně v 8:00 ráno nalačno. Dávka se udržuje stejná, jakou měli pacienti před vstupem do studie.
Lék: Plenadren
Perorální tablety: 20-25-30 mg
Ostatní jména:
  • Hydrokortison s dvojím uvolňováním
Aktivní komparátor: Konvenční léčba glukokortikoidy

Hydrokortison (rozsah dávky 10 až 30) mg bude pokračovat jako před vstupem do studie. Kortison acetát (dávka 25 až 37,5 mg) bude pokračovat jako před vstupem do studie. Ranní dávka bude podána nalačno.

Celková denní dávka a načasování se během období studie nemění.
Lék: Konvenční léčba glukokortikoidy
Perorální tablety: 20-25-30- 37,5 mg
Ostatní jména:
  • Hydrokortison/kortizon acetát
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci budou zařazeni jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měření hmotnosti ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 0, + 3 měsíce, + 6 měsíců
Jednotné měření tělesné hmotnosti (kg).
0, + 3 měsíce, + 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolického stavu od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících
Časové okno: 0, + 3 měsíce, + 6 měsíců
Složené měření výsledku sestávající ze simultánního měření: glykémie, inzulinémie, indexu Homa, glykovaného hemoglobinu, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceredů; složený výsledek měřený po 3 a 6 měsících.
0, + 3 měsíce, + 6 měsíců
Vyhodnocení imunologického profilu na začátku 3. a 6. měsíce.
Časové okno: 0, + 3 měsíce, + 6 měsíců
Složené měření výsledku sestávající ze simultánního měření: Full Count Blood Cell, ESR, Fibrinogen, Imunoglobulin, PCR; měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců.
0, + 3 měsíce, + 6 měsíců
Hodnocení kostní depozice a markerů resorpce od výchozích hodnot po 6 měsících
Časové okno: 0, + 6 měsíců
Složené měření výsledku sestávající ze současného měření: sérového vápníku, fosfátu, parathormonu (PTH), 25OH-vitamínu D, fosfátu, osteokalcinu, alkalického kostního fosfátu (sBALP), sérového zesítěného N a C-telopeptidu kostního typu I kolagen (NTx-CTx); měřit na začátku a 6 měsíců.
0, + 6 měsíců
Hodnocení tloušťky epikardiálního tuku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 0, + 6 měsíců
Měření tloušťky epikardiálního tuku (EFT) pomocí transtorakální echokardiografie s vysokým rozlišením M-B od výchozího stavu po 6 měsících.
0, + 6 měsíců
Hodnocení jaterní steatózy od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: 0, + 6 měsíců
Hodnocení jaterní steatózy konvenčním ultrazvukem jater a ASQ softwarem s vyhrazeným vybavením a 7-5 Mhz konvexní sondou od výchozí hodnoty po 6 měsících.
0, + 6 měsíců
Změny kvality života oproti výchozímu stavu ve 2., 3. a 6. měsíci
Časové okno: 0, + 2 měsíce, +3 měsíce, + 6 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníků: AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 měsíce, +3 měsíce, + 6 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: 0, + 6 měsíců
Minerální hustota kostí kvantifikovaná duální rentgenovou absorbciometrií (DEXA)
0, + 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hyposurrenalism_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit