Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison med dobbelt frigivelse versus konventionel glukokortikoid erstatningsterapi ved hypocortisolisme (DRØM) (DREAM)

23. april 2019 opdateret af: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg på virkningerne af hydrokortisonpræparater med dobbelt frigivelse versus konventionel glukokortikoid-erstatningsterapi hos patienter ramt af primær og sekundær binyrebarkinsufficiens. DREAM Trial.

Dette er en randomiseret, kontrolleret, åben, tre-armet, multicenter undersøgelse designet til at sammenligne virkningerne af hydrokortisonpræparater med dobbelt frigivelse versus konventionel glukokortikoidbehandling på antropometriske parametre, metabolisk syndrom, infektiøs, immunologisk profil, kardiovaskulært system, knoglemasse og livskvalitet hos patienter ramt af primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypocortisolisme er en sygdom med mere end 80 % 1-års dødelighed før tilgængeligheden af ​​syntetiske glukokortikoider. Nuværende erstatningsterapi har forbedret dette dramatisk, men nyere data tyder på, at resultatet stadig er kompromitteret. Patienter, der får konventionel glukokortikoiderbehandling, har kompromitteret livskvalitet, reduceret knoglemasse, øgede risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, infektionssygdomme, tumorer og for tidlig dødelighed, der er mere end dobbelt så stor som dødeligheden i baggrundsbefolkningen. Cirkulerende kortisolniveauer følger et tydeligt døgnmønster med høje niveauer tidligt om morgenen og lave bundværdier omkring midnat. Ved at bruge tilgængelige formuleringer til erstatningsterapi skal denne døgnrytme efterligne og også i løbet af det aktive tidspunkt på dagen forekommer høje toppe og lave lavpunkter.

I dette forsøg blev et hydrocortisonpræparat med dobbelt frigivelse, som hos raske frivillige har været i stand til at efterligne det cirkadiske mønster af cirkulerende cortisol, undersøgt hos patienter med primær og sekundær binyrebarkinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret (f.eks. mere end 6 måneder siden) primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens med en stabil daglig glukokortikoid substitutionsdosis i mindst 3 måneder før studiestart
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • akut primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens
  • kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, bugspytkirtelsygdom
  • klinisk signifikant nyreinsufficiens
  • enhver medicin med midler, der kan forstyrre glukokortikoidkinetikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plenadren
Plenadren (hydrocortison med modificeret frigivelse) 20-25 eller 30 mg orale tabletter vil blive administreret én gang dagligt kl. 8.00 i fastende tilstand. Dosis holdes på samme måde, som patienterne havde, før de gik ind i forsøget.
Medicin: Plenadren
Orale tabletter: 20-25-30 mg
Andre navne:
  • Dual-release Hydrocortison
Aktiv komparator: Konventionel glukokortikoidbehandling

Hydrocortison (dosisområde 10 til 30) mg fortsættes som før indgangen til undersøgelsen. Cortisonacetat (dosis 25 til 37,5 mg) fortsættes som før indgangen til undersøgelsen. Morgendosis vil blive indgivet i fastende tilstand.

Den samlede daglige dosis og timing ændres ikke i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Konventionel glukokortikoidbehandling
Orale tabletter: 20-25-30- 37,5 mg
Andre navne:
  • Hydrocortison / Cortisonacetat
Ingen indgriben: Sunde frivillige
Raske frivillige vil blive tilmeldt som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i måling af vægt ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, + 3 måneder, + 6 måneder
Enkelt udfaldsmåling af kropsvægt (kg).
0, + 3 måneder, + 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i metabolisk status efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, + 3 måneder, + 6 måneder
Sammensat resultatmål bestående af samtidig måling af: Glycæmi, Insulinæmi, Homa-indeks, Glyceret hæmoglobin, Total Cholesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Triglycerede; det sammensatte resultat målt ved 3 og 6 måneder.
0, + 3 måneder, + 6 måneder
Evaluering af immunologisk profil ved baseline 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 0, + 3 måneder, + 6 måneder
Sammensat resultatmål bestående af samtidig måling af: Fuldtælling af blodlegemer, ESR, fibrinogen, immunoglobulin, PCR; målt ved baseline, 3 og 6 måneder.
0, + 3 måneder, + 6 måneder
Evaluering af knogleaflejring og resorptionsmarkører fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 0, + 6 måneder
Sammensat resultatmål bestående af samtidig måling af: serumcalcium, fosfat, parathyreoideahormon (PTH), 25OH-vitamin D, fosfat, osteocalcin, knoglefosfat alkalisk (sBALP), serum-tværbundet N- og C-telopeptid af knogletype I kollagen (NTx-CTx); måle ved baseline og 6 måneder.
0, + 6 måneder
Evaluering af epikardiefedttykkelse fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 0, + 6 måneder
Måling af epicardial fedttykkelse (EFT) ved høj opløsning M-B-mode transthorax ekkokardiografi fra baseline efter 6 måneder.
0, + 6 måneder
Evaluering af hepatisk steatose fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 0, + 6 måneder
Evaluering af hepatisk steatose ved konventionel ultralyd af leveren og med ASQ-software med dedikeret udstyr og 7-5 Mhz konveks sonde fra baseline efter 6 måneder.
0, + 6 måneder
Ændringer i livskvalitet fra baseline ved 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, + 2 måneder, +3 måneder, + 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer: AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 måneder, +3 måneder, + 6 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 0, + 6 måneder
Knoglemineraltæthed kvantificeret ved Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
0, + 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hyposurrenalism_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær binyrebarkinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner