Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокортизон с двойным высвобождением по сравнению с традиционной заместительной терапией глюкокортикоидами при гипокортизолизме (DREAM) (DREAM)

23 апреля 2019 г. обновлено: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование эффектов препаратов гидрокортизона двойного высвобождения по сравнению с обычной заместительной терапией глюкокортикоидами у пациентов с первичной и вторичной надпочечниковой недостаточностью. Испытание МЕЧТЫ.

Это рандомизированное, контролируемое, открытое, трехгрупповое, многоцентровое исследование, предназначенное для сравнения влияния препаратов гидрокортизона двойного высвобождения по сравнению с обычной терапией глюкокортикоидами на антропометрические параметры, метаболический синдром, инфекционный, иммунологический профиль, сердечно-сосудистую систему, костную массу и качество жизни у пациентов с первичной или вторичной надпочечниковой недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипокортицизм — это заболевание, при котором смертность в течение 1 года составляет более 80% до появления синтетических глюкокортикоидов. Текущая заместительная терапия значительно улучшила этот показатель, но последние данные свидетельствуют о том, что результат все еще находится под угрозой. Пациенты, получающие традиционную терапию глюкокортикоидами, имеют сниженное качество жизни, сниженную костную массу, повышенные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, инфекционных заболеваний, опухолей и преждевременную смертность, которая более чем в два раза превышает уровень смертности в фоновой популяции. Уровни циркулирующего кортизола следуют четкому суточному графику с высокими уровнями рано утром и низкими минимальными значениями около полуночи. При использовании доступных составов для заместительной терапии необходимо имитировать этот циркадный ритм, а также в течение активного времени дня возникают высокие пики и низкие впадины.

В этом исследовании у пациентов с первичной и вторичной надпочечниковой недостаточностью изучались препараты гидрокортизона с двойным высвобождением, которые у здоровых добровольцев были способны имитировать циркадный характер циркулирующего кортизола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее диагностированная (например, более 6 месяцев назад) первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность со стабильной ежедневной заместительной дозой глюкокортикоидов в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • острая первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность
  • клинические или лабораторные признаки выраженных церебральных, сердечно-сосудистых, респираторных, гепатобилиарных, панкреатических заболеваний
  • клинически значимое нарушение функции почек
  • любые лекарства с агентами, которые могут влиять на кинетику глюкокортикоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пленадрен
Пленадрен (гидрокортизон с модифицированным высвобождением) 20-25 или 30 мг пероральные таблетки будут принимать один раз в день в 8:00 утра натощак. Дозу сохраняют той же, что и у пациентов до включения в исследование.
Лекарство: Пленадрен
Пероральные таблетки: 20-25-30 мг
Другие имена:
  • Гидрокортизон двойного высвобождения
Активный компаратор: Традиционная глюкокортикоидная терапия

Гидрокортизон (диапазон доз от 10 до 30) мг будет продолжен, как и до включения в исследование. Кортизона ацетат (доза от 25 до 37,5 мг) будет продолжаться, как и до начала исследования. Утренняя доза будет вводиться натощак.

Общая суточная доза и время приема не меняются в течение периода исследования.
Лекарство: Традиционная глюкокортикоидная терапия
Таблетки для приема внутрь: 20-25-30-37,5 мг
Другие имена:
  • Гидрокортизон/ацетат кортизона
Без вмешательства: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы будут зачислены в качестве контрольной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения веса через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 0, + 3 месяца, + 6 месяцев
Однократное измерение массы тела (кг).
0, + 3 месяца, + 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического статуса через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 0, + 3 месяца, + 6 месяцев
Составной показатель исхода, состоящий из одновременного измерения: гликемии, инсулинемии, индекса Хома, гликированного гемоглобина, общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, триглицеридов; составной результат, измеренный через 3 и 6 месяцев.
0, + 3 месяца, + 6 месяцев
Оценка иммунологического профиля исходно через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 0, + 3 месяца, + 6 месяцев
Составной показатель исхода, состоящий из одновременного измерения: полного подсчета клеток крови, СОЭ, фибриногена, иммуноглобулина, ПЦР; измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
0, + 3 месяца, + 6 месяцев
Оценка маркеров отложения кости и резорбции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0, + 6 месяцев
Составной критерий исхода, состоящий из одновременного измерения: сывороточного кальция, фосфата, паратиреоидного гормона (ПТГ), 25OH-витамина D, фосфата, остеокальцина, костного щелочного фосфата (sBALP), сывороточного поперечно-сшитого N и C-телопептида кости типа I. коллаген (NTx-CTx); измерение на исходном уровне и через 6 месяцев.
0, + 6 месяцев
Оценка толщины эпикардиального жира по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0, + 6 месяцев
Измерение толщины эпикардиального жира (EFT) с помощью трансторакальной эхокардиографии высокого разрешения в режиме M-B от исходного уровня через 6 месяцев.
0, + 6 месяцев
Оценка стеатоза печени по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0, + 6 месяцев
Оценка стеатоза печени с помощью обычного УЗИ печени и с помощью программного обеспечения ASQ с использованием специального оборудования и конвексного датчика 7-5 МГц от исходного уровня через 6 месяцев.
0, + 6 месяцев
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 2, 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 0, + 2 месяца, +3 месяца, + 6 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью опросников: AddiQol, Опросник больницы среднего пола (MHQ), Международный индекс эректильной функции (IIEF), Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Инвентаризационный тест депрессии Бека (BDI-II).
0, + 2 месяца, +3 месяца, + 6 месяцев
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 0, + 6 месяцев
Минеральная плотность костей, определенная количественно с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
0, + 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hyposurrenalism_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться