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Hidrocortisona de liberación dual versus terapia convencional de reemplazo de glucocorticoides en hipocortisolismo (DREAM) (DREAM)

23 de abril de 2019 actualizado por: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico sobre los efectos de las preparaciones de hidrocortisona de liberación dual frente a la terapia de reemplazo de glucocorticoides convencional en pacientes afectados por insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria. Prueba SUEÑO.

Este es un estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, de tres brazos, diseñado para comparar los efectos de las preparaciones de hidrocortisona de liberación dual versus la terapia convencional con glucocorticoides en parámetros antropométricos, síndrome metabólico, perfil infeccioso e inmunológico, sistema cardiovascular, masa ósea y calidad de vida en pacientes afectados por insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hipocortisolismo es una enfermedad con más del 80% de mortalidad a 1 año antes de la disponibilidad de glucocorticoides sintéticos. La terapia de reemplazo actual ha mejorado esto dramáticamente, pero los datos recientes sugieren que el resultado aún está comprometido. Los pacientes que reciben terapia convencional con glucocorticoides tienen calidad de vida comprometida, masa ósea reducida, factores de riesgo aumentados para enfermedades cardiovasculares, infecciosas, tumores y mortalidad prematura que es más del doble de la tasa de mortalidad en la población de referencia. Los niveles de cortisol circulante siguen un patrón diurno distinto con niveles altos temprano en la mañana y valores mínimos bajos alrededor de la medianoche. Usando las formulaciones disponibles para la terapia de reemplazo, se debe imitar este ritmo circadiano y también durante el tiempo activo del día se producen picos altos y valles bajos.

En este ensayo, se estudió una preparación de hidrocortisona de liberación dual que en voluntarios sanos ha sido capaz de imitar el patrón circadiano del cortisol circulante en pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria previamente diagnosticada (p. ej., hace más de 6 meses) con una dosis diaria estable de sustitución de glucocorticoides durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia suprarrenal aguda primaria o secundaria
  • signos clínicos o de laboratorio de enfermedad cerebral, cardiovascular, respiratoria, hepatobiliar o pancreática significativa
  • disfunción renal clínicamente significativa
  • cualquier medicamento con agentes que puedan interferir con la cinética de los glucocorticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plenadren
Los comprimidos orales de Plenadren (hidrocortisona de liberación modificada) de 20-25 o 30 mg se administrarán una vez al día a las 8:00 a. m. en ayunas. La dosis se mantiene igual a la que tenían los pacientes antes de ingresar al ensayo.
Droga: Plenadren
Comprimidos orales: 20-25-30 mg
Otros nombres:
  • Hidrocortisona de liberación dual
Comparador activo: Terapia convencional con glucocorticoides

Se continuará con hidrocortisona (rango de dosis de 10 a 30 mg) como antes de ingresar al estudio. El acetato de cortisona (dosis de 25 a 37,5 mg) se continuará como antes de ingresar al estudio. La dosis de la mañana se administrará en ayunas.

La dosis diaria total y el horario no se modifican durante el período de estudio.
Droga: Terapia convencional con glucocorticoides
Comprimidos orales: 20-25-30- 37,5 mg
Otros nombres:
  • Hidrocortisona / Acetato de cortisona
Sin intervención: Voluntarios sanos
Se inscribirán voluntarios sanos como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la medición del peso a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0, + 3 meses, + 6 meses
Medición de resultado único del peso corporal (kg).
0, + 3 meses, + 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estado metabólico a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0, + 3 meses, + 6 meses
Medida de resultado compuesta que consiste en la medición simultánea de: Glucemia, Insulinemia, Índice Homa, Hemoglobina Glicosilada, Colesterol Total, Colesterol LDL, Colesterol HDL, Triglicéridos; el resultado compuesto medido a los 3 y 6 meses.
0, + 3 meses, + 6 meses
Evaluación del perfil inmunológico al inicio a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 0, + 3 meses, + 6 meses
Medida de resultado compuesta que consiste en la medición simultánea de: recuento completo de glóbulos, VSG, fibrinógeno, inmunoglobulina, PCR; medido al inicio del estudio, 3 y 6 meses.
0, + 3 meses, + 6 meses
Evaluación de los marcadores de deposición y reabsorción ósea desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0, + 6 meses
Medida de resultado compuesta que consiste en la medición simultánea de: calcio sérico, fosfato, hormona paratiroidea (PTH), 25OH-vitamina D, fosfato, osteocalcina, fosfato alcalino óseo (sBALP), N reticulado en suero y telopéptido C del hueso tipo I colágeno (NTx-CTx); medida al inicio y a los 6 meses.
0, + 6 meses
Evaluación del grosor de la grasa epicárdica desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0, + 6 meses
Medición del grosor de la grasa epicárdica (EFT) mediante ecocardiografía transtorácica en modo M-B de alta resolución desde el inicio a los 6 meses.
0, + 6 meses
Evaluación de la esteatosis hepática desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0, + 6 meses
Evaluación de la esteatosis hepática mediante ecografía convencional del hígado y con software ASQ con equipo dedicado y sonda convexa de 7-5 Mhz desde el inicio a los 6 meses.
0, + 6 meses
Cambios en la calidad de vida desde el inicio a los 2, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0, + 2 meses, +3 meses, + 6 meses
La calidad de vida se medirá mediante cuestionarios: AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 meses, +3 meses, + 6 meses
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 0, + 6 meses
Densidad mineral ósea cuantificada por Absorciometría Dual de Rayos X (DEXA)
0, + 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hyposurrenalism_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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