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Dual RElease Hydrocortisone Versus conventionAl Terapia sostitutiva con glucocorticoidi nell'ipocortisolismo (DREAM) (DREAM)

23 aprile 2019 aggiornato da: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato sugli effetti delle preparazioni di idrocortisone a doppio rilascio rispetto alla terapia sostitutiva glucocorticoide convenzionale in pazienti affetti da insufficienza surrenalica primaria e secondaria. SOGNO Prova.

Questo è uno studio randomizzato, controllato, aperto, a tre bracci, multicentrico progettato per confrontare gli effetti delle preparazioni di idrocortisone a doppio rilascio rispetto alla terapia convenzionale con glucocorticoidi su parametri antropometrici, sindrome metabolica, profilo infettivo, immunologico, sistema cardiovascolare, massa ossea e qualità della vita nei pazienti affetti da insufficienza surrenalica primaria o secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipocortisolismo è una malattia con oltre l'80% di mortalità a 1 anno prima della disponibilità di glucocorticoidi sintetici. L'attuale terapia sostitutiva ha migliorato notevolmente questo aspetto, ma dati recenti suggeriscono che l'esito è ancora compromesso. I pazienti sottoposti a terapia convenzionale con glucocorticoidi hanno compromesso la qualità della vita, ridotta massa ossea, aumento dei fattori di rischio per malattie cardiovascolari, infettive, tumori e mortalità prematura che è più del doppio del tasso di mortalità nella popolazione di base. I livelli circolanti di cortisolo seguono un andamento diurno distinto con livelli elevati al mattino presto e bassi valori minimi intorno a mezzanotte. Utilizzando le formulazioni disponibili per la terapia sostitutiva, questo ritmo circadiano deve imitare e anche durante l'ora attiva della giornata si verificano alti picchi e basse depressioni.

In questo studio è stata studiata una preparazione di idrocortisone a doppio rilascio che in volontari sani è stata in grado di imitare il pattern circadiano del cortisolo circolante in pazienti con insufficienza surrenalica primaria e secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza surrenalica primaria o secondaria precedentemente diagnosticata (ad esempio più di 6 mesi fa) con una dose sostitutiva giornaliera stabile di glucocorticoidi per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • insufficienza surrenalica acuta primaria o secondaria
  • segni clinici o di laboratorio di significative malattie cerebrali, cardiovascolari, respiratorie, epatobiliari, pancreatiche
  • disfunzione renale clinicamente significativa
  • qualsiasi farmaco con agenti che potrebbero interferire con la cinetica dei glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plenadren
Le compresse orali di Plenadren (idrocortisone a rilascio modificato) da 20-25 o 30 mg saranno somministrate una volta al giorno alle 8:00 a digiuno. La dose è mantenuta la stessa che i pazienti avevano prima di entrare nello studio.
Droga: Plenadren
Compresse orali: 20-25-30 mg
Altri nomi:
  • Idrocortisone a doppio rilascio
Comparatore attivo: Terapia convenzionale con glucocorticoidi

L'idrocortisone (intervallo di dose da 10 a 30) mg continuerà come prima di entrare nello studio. Il cortisone acetato (dose da 25 a 37,5 mg) continuerà come prima di entrare nello studio. La dose mattutina sarà somministrata a digiuno.

La dose giornaliera totale e la tempistica non vengono modificate durante il periodo di studio.
Droga: Terapia convenzionale con glucocorticoidi
Compresse orali: 20-25-30-37,5 mg
Altri nomi:
  • Idrocortisone/cortisone acetato
Nessun intervento: Volontari sani
I volontari sani saranno arruolati come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misurazione del peso a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0, + 3 mesi, + 6 mesi
Misurazione del risultato singolo del peso corporeo (kg).
0, + 3 mesi, + 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stato metabolico a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0, + 3 mesi, + 6 mesi
Misura di esito composita consistente nella misurazione simultanea di: glicemia, insulinemia, indice Homa, emoglobina glicata, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi; l'esito composito misurato a 3 e 6 mesi.
0, + 3 mesi, + 6 mesi
Valutazione del profilo immunologico al basale 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: 0, + 3 mesi, + 6 mesi
Misurazione composita dell'esito consistente nella misurazione simultanea di: Full Count Blood Cell, ESR, Fibrinogen, Immunoglobulin, PCR; misurato al basale, 3 e 6 mesi.
0, + 3 mesi, + 6 mesi
Valutazione dei marcatori di deposizione ossea e riassorbimento dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0, + 6 mesi
Misurazione dell'esito composito consistente nella misurazione simultanea di: calcio sierico, fosfato, ormone paratiroideo (PTH), 25OH-vitamina D, fosfato, osteocalcina, fosfato osseo alcalino (sBALP), N reticolato nel siero e telopeptide C dell'osso di tipo I collagene (NTx-CTx); misurare al basale e a 6 mesi.
0, + 6 mesi
Valutazione dello spessore del grasso epicardico dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0, + 6 mesi
Misurazione dello spessore del grasso epicardico (EFT) mediante ecocardiografia transtoracica in modalità M-B ad alta risoluzione dal basale a 6 mesi.
0, + 6 mesi
Valutazione della steatosi epatica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0, + 6 mesi
Valutazione della steatosi epatica mediante ecografia convenzionale del fegato e con software ASQ con apparecchiatura dedicata e sonda convessa 7-5 Mhz dal basale a 6 mesi.
0, + 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0, + 2 mesi, +3 mesi, + 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata mediante questionari: AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 mesi, +3 mesi, + 6 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 0, + 6 mesi
Densità minerale ossea quantificata mediante Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
0, + 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyposurrenalism_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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