Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual-release hydrokortison versus konvensjonell glukokortikoiderstatningsterapi ved hypokortisolisme (DRØM) (DREAM)

23. april 2019 oppdatert av: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

En randomisert, kontrollert, multisenterforsøk på effekten av hydrokortisonpreparater med dobbel frigivelse versus konvensjonell glukokortikoiderstatningsterapi hos pasienter som er berørt av primær og sekundær binyrebarksvikt. DRØMMEprøve.

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, trearmet, multisenterstudie designet for å sammenligne effekten av hydrokortisonpreparater med dobbel frigivelse versus konvensjonell glukokortikoidbehandling på antropometriske parametere, metabolsk syndrom, infeksjon, immunologisk profil, kardiovaskulært system, benmasse og livskvalitet hos pasienter påvirket av primær eller sekundær binyrebarksvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypokortisolisme er en sykdom med mer enn 80 % 1-års dødelighet før tilgjengeligheten av syntetiske glukokortikoider. Nåværende erstatningsterapi har forbedret dette dramatisk, men nyere data tyder på at resultatet fortsatt er kompromittert. Pasienter som får konvensjonell glukokortikoiderbehandling har svekket livskvalitet, redusert benmasse, økte risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, infeksjonssykdommer, svulster og for tidlig dødelighet som er mer enn det dobbelte av dødeligheten i bakgrunnsbefolkningen. Sirkulerende kortisolnivåer følger et distinkt døgnmønster med høye nivåer tidlig om morgenen og lave bunnverdier rundt midnatt. Ved å bruke tilgjengelige formuleringer for erstatningsterapi må denne døgnrytmen etterligne, og også i løpet av den aktive tiden på dagen oppstår høye topper og lave bunner.

I denne studien ble et hydrokortisonpreparat med dobbel frigivelse som hos friske frivillige har vært i stand til å etterligne det sirkadiske mønsteret av sirkulerende kortisol studert hos pasienter med primær og sekundær binyrebarksvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostisert (f.eks. mer enn 6 måneder siden) primær eller sekundær binyrebarksvikt med en stabil daglig glukokortikoid substitusjonsdose i minst 3 måneder før studiestart
  • Signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • akutt primær eller sekundær binyrebarksvikt
  • kliniske eller laboratoriemessige tegn på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, pankreassykdom
  • klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
  • medisiner med midler som kan forstyrre glukokortikoidkinetikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plenadren
Plenadren (hydrokortison med modifisert frigjøring) 20-25 eller 30 mg orale tabletter vil bli administrert én gang daglig kl. 8.00 i fastende tilstand. Dosen holdes den samme som pasientene hadde før de begynte i studien.
Legemiddel: Plenadren
Orale tabletter: 20-25-30 mg
Andre navn:
  • Hydrokortison med dobbel utløsning
Aktiv komparator: Konvensjonell glukokortikoidbehandling

Hydrokortison (doseområde 10 til 30) mg vil fortsette som før du gikk inn i studien. Kortisonacetat (dose 25 til 37,5 mg) vil fortsette som før du gikk inn i studien. Morgendosen vil bli administrert i fastende tilstand.

Den totale daglige dosen og tidspunktet endres ikke i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Konvensjonell glukokortikoidbehandling
Orale tabletter: 20-25-30- 37,5 mg
Andre navn:
  • Hydrokortison / kortisonacetat
Ingen inngripen: Friske frivillige
Friske frivillige vil bli registrert som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i måling av vekt ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, + 3 måneder, + 6 måneder
Enkelt utfallsmåling av kroppsvekt (kg).
0, + 3 måneder, + 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i metabolsk status ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, + 3 måneder, + 6 måneder
Sammensatt utfallsmål bestående av samtidig måling av: glykemi, insulinemi, homa-indeks, glykert hemoglobin, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserede; det sammensatte utfallet målt ved 3 og 6 måneder.
0, + 3 måneder, + 6 måneder
Evaluering av immunologisk profil ved baseline 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 0, + 3 måneder, + 6 måneder
Sammensatt utfallsmål bestående av samtidig måling av: Fulltall blodceller, ESR, Fibrinogen, Immunoglobulin, PCR; målt ved baseline, 3 og 6 måneder.
0, + 3 måneder, + 6 måneder
Evaluering av benavsetning og resorpsjonsmarkører fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 0, + 6 måneder
Sammensatt utfallsmål bestående av samtidig måling av: serumkalsium, fosfat, parathyroidhormon (PTH), 25OH-vitamin D, fosfat, osteokalsin, benfosfat alkalisk (sBALP), serum-tverrbundet N- og C-telopeptid av bentype I kollagen (NTx-CTx); måle ved baseline og 6 måneder.
0, + 6 måneder
Evaluering av epikardisk fetttykkelse fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 0, + 6 måneder
Måling av epikardisk fetttykkelse (EFT) ved høyoppløselig M-B-modus transthorax ekkokardiografi fra baseline ved 6 måneder.
0, + 6 måneder
Evaluering av leversteatose fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 0, + 6 måneder
Evaluering av hepatisk steatose ved konvensjonell ultralyd av leveren og med ASQ-programvare med dedikert utstyr og 7-5 Mhz konveks sonde fra baseline ved 6 måneder.
0, + 6 måneder
Endringer i livskvalitet fra baseline ved 2, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, + 2 måneder, +3 måneder, + 6 måneder
Livskvalitet vil bli målt med spørreskjemaer: AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 måneder, +3 måneder, + 6 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: 0, + 6 måneder
Benmineraltetthet kvantifisert ved Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
0, + 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hyposurrenalism_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere