Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertaisesti vapautuva hydrokortisoni verrattuna perinteiseen glukokortikoidikorvaushoitoon hypokortisolissa (DREAM) (DREAM)

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus kaksivaikutteisten hydrokortisonivalmisteiden vaikutuksista verrattuna tavanomaiseen glukokortikoidikorvaushoitoon potilailla, joilla on primaarinen ja sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta. DREAM-kokeilu.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kolmihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kaksinkertaisesti vapautuvien hydrokortisonivalmisteiden ja tavanomaisen glukokortikoidihoidon vaikutuksia antropometrisiin parametreihin, metaboliseen oireyhtymään, tarttuvaan, immunologiseen profiiliin, sydän- ja verisuonijärjestelmään, luumassaan ja Primaarista tai sekundaarista lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypokortisoli on sairaus, jonka yhden vuoden kuolleisuus on yli 80 % ennen synteettisten glukokortikoidien saatavuutta. Nykyinen korvaushoito on parantanut tätä dramaattisesti, mutta viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että tulos on edelleen vaarassa. Perinteistä glukokortikoidihoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu on heikentynyt, luumassa on vähentynyt, sydän- ja verisuonitautien, infektioiden, kasvainten riskitekijät ovat lisääntyneet sekä ennenaikainen kuolleisuus, joka on yli kaksi kertaa taustapopulaatiokuolleisuus. Verenkierron kortisolitasot noudattavat selkeää vuorokauden kaavaa: korkeat tasot aikaisin aamulla ja matalat alimmillaan puolenyön tienoilla. Korvaushoitoon käytettävissä olevia formulaatioita käyttämällä tämän vuorokausirytmin on matkittava, ja myös vuorokauden aktiivisena aikana esiintyy korkeita huippuja ja alhaisia ​​aaltoja.

Tässä tutkimuksessa tutkittiin kaksinkertaisesti vapautuvia hydrokortisonivalmisteita, jotka ovat terveillä vapaaehtoisilla kyenneet jäljittelemään kiertävän kortisolin vuorokausirytmiä, potilailla, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu (esim. yli 6 kuukautta sitten) primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta vakaalla päivittäisellä glukokortikoidikorvausannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta
  • kliiniset tai laboratoriomerkit merkittävästä aivo-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-sappi- tai haimasairaudesta
  • kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • kaikki lääkkeet, joissa on aineita, jotka voivat häiritä glukokortikoidien kinetiikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plenadren
Plenadren (depottiolla vapautuva hydrokortisoni) 20-25 tai 30 mg tabletteja suun kautta annetaan kerran päivässä klo 8.00 paastotilassa. Annos pidetään samana kuin potilailla oli ennen tutkimukseen osallistumista.
Lääke: Plenadren
Suun kautta otettavat tabletit: 20-25-30 mg
Muut nimet:
  • Kaksinkertaisesti vapautuva hydrokortisoni
Active Comparator: Perinteinen glukokortikoidihoito

Hydrokortisonia (annosalue 10-30) mg jatketaan kuten ennen tutkimukseen aloittamista. Kortisoniasetaattia (annos 25-37,5 mg) jatketaan kuten ennen tutkimukseen aloittamista. Aamuannos annetaan paastotilassa.

Päivittäistä kokonaisannosta ja -annosta ei muuteta tutkimusjakson aikana.
Lääke: Perinteinen glukokortikoidihoito
Suun kautta otettavat tabletit: 20-25-30-37,5 mg
Muut nimet:
  • Hydrokortisoni / kortisoniasetaatti
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan kontrolliryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta painon mittauksessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, + 3 kuukautta, + 6 kuukautta
Yksittäinen ruumiinpainon mittaustulos (kg).
0, + 3 kuukautta, + 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta metabolisessa tilassa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, + 3 kuukautta, + 6 kuukautta
Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu seuraavista: Glykemia, Insulinemia, Homa-indeksi, Glykoitu hemoglobiini, Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, Triglyseridit; yhdistetty tulos mitattuna 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
0, + 3 kuukautta, + 6 kuukautta
Immunologisen profiilin arviointi lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta.
Aikaikkuna: 0, + 3 kuukautta, + 6 kuukautta
Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu seuraavien samanaikaisista mittauksista: Full Count Blood Cell, ESR, Fibrinogen, Immunoglobulin, PCR; mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
0, + 3 kuukautta, + 6 kuukautta
Luun kerrostumisen ja resorptiomarkkerien arviointi lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, + 6 kuukautta
Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu: seerumin kalsiumin, fosfaatin, lisäkilpirauhashormonin (PTH), 25OH-D-vitamiinin, fosfaatin, osteokalsiinin, alkalisen luufosfaatin (sBALP), seerumin ristisidotun luutyypin I N- ja C-telopeptidin samanaikaisesta mittauksesta. kollageeni (NTx-CTx); mittaa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
0, + 6 kuukautta
Epikardiaalisen rasvan paksuuden arviointi lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, + 6 kuukautta
Epikardiaalisen rasvan paksuuden (EFT) mittaus korkearesoluutioisella M-B-moodin transthoracic kaikukardiografialla lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
0, + 6 kuukautta
Maksan steatoosin arviointi lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, + 6 kuukautta
Maksan steatoosin arviointi tavanomaisella maksan ultraäänellä ja ASQ-ohjelmistolla, jossa on erillinen laitteisto ja 7-5 Mhz kupera koetin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
0, + 6 kuukautta
Elämänlaadun muutokset lähtötasosta 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, + 2 kuukautta, + 3 kuukautta, + 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan kyselylomakkeilla: AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 kuukautta, + 3 kuukautta, + 6 kuukautta
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 0, + 6 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
0, + 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hyposurrenalism_1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa