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Dual-Release-Hydrocortison versus konventionelle Glucocorticoid-Ersatztherapie bei Hypocortisolismus (DREAM) (DREAM)

23. April 2019 aktualisiert von: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zu den Auswirkungen von Hydrocortisonpräparaten mit doppelter Freisetzung im Vergleich zu einer konventionellen Glukokortikoid-Ersatztherapie bei Patienten mit primärer und sekundärer Nebenniereninsuffizienz. DREAM-Test.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, dreiarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirkungen von Hydrocortisonpräparaten mit doppelter Freisetzung im Vergleich zu einer herkömmlichen Glukokortikoidtherapie auf anthropometrische Parameter, metabolisches Syndrom, Infektionskrankheiten, immunologisches Profil, Herz-Kreislauf-System, Knochenmasse und Lebensqualität bei Patienten mit primärer oder sekundärer Nebenniereninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypokortisolismus ist eine Krankheit mit mehr als 80 % 1-Jahres-Sterblichkeit vor der Verfügbarkeit synthetischer Glukokortikoide. Die gegenwärtige Ersatztherapie hat dies dramatisch verbessert, aber neuere Daten deuten darauf hin, dass das Ergebnis immer noch beeinträchtigt ist. Patienten, die eine konventionelle Glukokortikoidtherapie erhalten, haben eine eingeschränkte Lebensqualität, reduzierte Knochenmasse, erhöhte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen, Tumore und vorzeitige Sterblichkeit, die mehr als doppelt so hoch ist wie die Sterblichkeitsrate in der Hintergrundbevölkerung. Zirkulierende Cortisolspiegel folgen einem ausgeprägten Tagesmuster mit hohen Werten am frühen Morgen und niedrigen Tiefstwerten um Mitternacht. Unter Verwendung verfügbarer Formulierungen für die Substitutionstherapie muss dieser zirkadiane Rhythmus nachgeahmt werden, und auch während der aktiven Zeit des Tages treten hohe Spitzen und niedrige Täler auf.

In dieser Studie wurde bei Patienten mit primärer und sekundärer Nebenniereninsuffizienz ein Hydrocortisonpräparat mit doppelter Freisetzung untersucht, das bei gesunden Freiwilligen das zirkadiane Muster von zirkulierendem Cortisol nachahmen konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte (z. B. vor mehr als 6 Monaten) primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz mit einer stabilen täglichen Glukokortikoid-Substitutionsdosis für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • akute primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz
  • Klinische oder Laboranzeichen einer signifikanten zerebralen, kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären oder pankreatischen Erkrankung
  • klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • alle Medikamente mit Wirkstoffen, die die Glucocorticoid-Kinetik beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plenadren
Plenadren (Hydrocortison mit modifizierter Wirkstofffreisetzung) 20–25 oder 30 mg Tabletten zum Einnehmen werden einmal täglich um 8.00 Uhr im nüchternen Zustand verabreicht. Die Dosis wird so beibehalten, wie sie die Patienten vor Beginn der Studie hatten.
Arzneimittel: Plenadren
Orale Tabletten: 20-25-30 mg
Andere Namen:
  • Hydrocortison mit doppelter Freisetzung
Aktiver Komparator: Konventionelle Glukokortikoidtherapie

Hydrocortison (Dosisbereich 10 bis 30) mg wird wie vor Beginn der Studie fortgesetzt. Kortisonacetat (Dosis 25 bis 37,5 mg) wird wie vor Beginn der Studie fortgesetzt. Die morgendliche Dosis wird im nüchternen Zustand verabreicht.

Die tägliche Gesamtdosis und der Zeitpunkt werden während des Studienzeitraums nicht geändert.
Arzneimittel: Konventionelle Glukokortikoidtherapie
Orale Tabletten: 20-25-30-37,5 mg
Andere Namen:
  • Hydrocortison / Cortisonacetat
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden als Kontrollgruppe aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gewichtsmessung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 0, + 3 Monate, + 6 Monate
Einzelergebnismessung des Körpergewichts (kg).
0, + 3 Monate, + 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stoffwechselstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 0, + 3 Monate, + 6 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus gleichzeitiger Messung von: Glykämie, Insulinämie, Homa-Index, glykiertem Hämoglobin, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden; das zusammengesetzte Ergebnis nach 3 und 6 Monaten gemessen.
0, + 3 Monate, + 6 Monate
Bewertung des immunologischen Profils zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: 0, + 3 Monate, + 6 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus gleichzeitiger Messung von: Vollständiger Blutkörperchenzählung, ESR, Fibrinogen, Immunglobulin, PCR; gemessen zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.
0, + 3 Monate, + 6 Monate
Bewertung der Knochenablagerungs- und Resorptionsmarker ab Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0, + 6 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus gleichzeitiger Messung von: Serumcalcium, Phosphat, Parathormon (PTH), 25OH-Vitamin D, Phosphat, Osteocalcin, alkalisches Knochenphosphat (sBALP), Serum-vernetztes N- und C-Telopeptid des Knochentyps I Kollagen (NTx-CTx); Messung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
0, + 6 Monate
Bewertung der Dicke des epikardialen Fetts ab dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0, + 6 Monate
Messung der epikardialen Fettdicke (EFT) durch hochauflösende M-B-Modus-transthorakale Echokardiographie von der Grundlinie nach 6 Monaten.
0, + 6 Monate
Bewertung der hepatischen Steatose ab Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0, + 6 Monate
Bewertung der hepatischen Steatose durch konventionellen Ultraschall der Leber und mit ASQ-Software mit spezieller Ausrüstung und konvexer 7-5-MHz-Sonde von der Grundlinie nach 6 Monaten.
0, + 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 0, + 2 Monate, +3 Monate, + 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen gemessen: AddiQol, Middle Sex Hospital Questionnaire (MHQ), International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory Test (BDI-II).
0, + 2 Monate, +3 Monate, + 6 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 0, + 6 Monate
Knochenmineraldichte quantifiziert durch Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA)
0, + 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea M Isidori, MD, PhD, Dept. Experimental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyposurrenalism_1

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