COMPLEMENT 研究 - 代謝神経調節療法に関する初の人体研究
2020年3月24日 更新者：Metavention
経口血糖降下薬による管理が不十分な2型糖尿病患者の治療における肝臓交感神経除神経の安全性と性能を評価するための、ヒト初（FIH）臨床研究。
この調査研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の状態が良くない患者の血糖値の調節を助けることを目的とした代謝神経調節システムと呼ばれる医療機器を使用した、2 型糖尿病 (T2DM) の新しい治療法に関する情報を収集することです。複数の薬による治療にもかかわらずコントロールできている。
この医療機器は、血管壁を通って肝臓に低レベル高周波エネルギーを送り、肝臓につながる神経を遮断します。
これまでの研究では、これらの神経を混乱させると血糖値の低下につながる可能性があることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
血糖コントロールを助けるための肝交感神経除神経の初期安全性とパフォーマンスを評価するための、前向きファーストインヒューマン（FIH）多施設非ランダム化試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- North Shore Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 少なくとも 2 つの異なる薬物クラスの一貫した経口血糖降下薬レジメンを実施している、HbA1c レベルによって証明される制御されていない T2DM
- 安定したライフスタイルの変更状況を文書化
除外基準:
- 1型糖尿病と診断されている
- 増殖性網膜症または進行性自律神経障害の病歴または診断
- 推定糸球体濾過量 (GFR) < 60mL/min/1.73m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：代謝神経調節システム (MNS)
血糖コントロールを助ける肝臓交感神経除神経療法
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血糖コントロールを助けるための肝交感神経除神経の初期安全性とパフォーマンスを評価するための、前向きファーストインヒューマン（FIH）多施設非ランダム化試験。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な機器への悪影響の発生率によって評価される主要な安全性の成果
時間枠：180日間のフォローアップ
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重大なデバイスへの悪影響の発生率
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180日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスと手順の成功
時間枠：工作員内
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エネルギー送達の成功率、24 時間の処置による重篤な装置への悪影響の発生率
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工作員内
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血糖コントロール
時間枠：180日および365日のフォローアップ
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HbA1cが低下した被験者の数、空腹時血糖値および経口ブドウ糖負荷試験に基づく血漿血糖値の変化
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180日および365日のフォローアップ
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臨床検査による評価/心血管代謝の変化
時間枠：180日間のフォローアップ
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安全性と性能を評価するための化学/血清検査値の評価
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180日間のフォローアップ
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有害事象発生率
時間枠：365日のフォローアップ
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研究中に報告されたすべての有害事象の概要
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365日のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Webster, Prof、Auckland City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。