SUPPLERENDE Studie - En første i menneskelig undersøgelse af metabolisk neuromodulationsterapi
24. marts 2020 opdateret af: Metavention
En første i human (FIH) klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og ydeevne af hepatisk sympatisk denervering til behandling af utilstrækkeligt kontrollerede type 2-diabetes forsøgspersoner på orale antihyperglykæmiske midler.
Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle information om en ny behandling af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), ved hjælp af et medicinsk udstyr kaldet Metabolic Neuromodulation System, som er beregnet til at hjælpe med at regulere blodsukkerniveauet hos patienter, hvis (T2DM) ikke har det godt. kontrolleret trods behandling med flere lægemidler.
Det medicinske udstyr leverer lav-niveau radiofrekvensenergi gennem væggen af blodkarret til leveren for at forstyrre de nerver, der fører til leveren.
Tidligere forskning har vist, at forstyrrelse af disse nerver kan føre til en sænkning af blodsukkerniveauet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, First-in-Human (FIH), multicenter, ikke-randomiseret forsøg for at evaluere den indledende sikkerhed og ydeevne af sympatisk hepatisk denervering for at hjælpe med glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Hospital
-
Auckland, New Zealand
- North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Wellington, New Zealand
- Wellington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Ukontrolleret T2DM, som påvist af HbA1c-niveauer, på et konsistent oralt antihyperglykæmisk lægemiddelregime af mindst to forskellige lægemiddelklasser
- Dokumenteret status for stabile livsstilsændringer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret type 1 diabetes mellitus
- Anamnese eller diagnose af proliferativ retinopati eller fremskreden autonom neuropati
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60mL/min/1,73m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metabolisk neuromodulationssystem (MNS)
Hepatisk sympatisk denerveringsterapi for at hjælpe med glykæmisk kontrol
|
Prospektivt, First-in-Human (FIH), multicenter, ikke-randomiseret forsøg for at evaluere den indledende sikkerhed og ydeevne af sympatisk hepatisk denervering for at hjælpe med glykæmisk kontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsresultat vurderet ved Forekomst af alvorlige uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: 180 dages opfølgning
|
Forekomst af alvorlige uønskede effekter på enheden
|
180 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhed og proceduremæssig succes
Tidsramme: intraoperativt
|
Forekomst af vellykket energilevering, forekomst af alvorlige uønskede virkninger på enheden med 24 timers procedure
|
intraoperativt
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 180 dages og 365 dages opfølgning
|
Antal forsøgspersoner med et fald i HbA1c, ændring i plasmaglukose baseret på fastende glucose og oral glucosetolerancetest
|
180 dages og 365 dages opfølgning
|
|
Laboratorievurderinger/kardiometaboliske ændringer
Tidsramme: 180 dages opfølgning
|
Vurdering af kemi-/serumlaboratorieværdier for at evaluere sikkerhed og ydeevne
|
180 dages opfølgning
|
|
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 365 dages opfølgning
|
Sammenfatning af alle rapporterede bivirkninger under undersøgelsen
|
365 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MV-2014-ANZ-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .