COMPLEMENT 研究 - 人类代谢神经调节疗法的首次研究
2020年3月24日 更新者：Metavention
一项评估肝交感神经去神经支配治疗口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和性能的首次人类 (FIH) 临床研究。
这项研究的目的是收集有关 2 型糖尿病 (T2DM) 新疗法的信息，该疗法使用一种称为代谢神经调节系统的医疗设备，旨在帮助调节 (T2DM) 身体不适的患者的血糖水平尽管用多种药物治疗，但仍得到控制。
该医疗设备通过血管壁向肝脏输送低水平射频能量，以破坏通向肝脏的神经。
先前的研究表明，破坏这些神经可能会导致血糖水平降低。
研究概览
详细说明
前瞻性、首次人体 (FIH)、多中心、非随机试验，以评估肝脏交感神经去神经支配的初始安全性和性能，以帮助控制血糖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
-
Auckland、新西兰
- Middlemore Hospital
-
Auckland、新西兰
- North Shore Hospital
-
Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
-
Wellington、新西兰
- Wellington Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 不受控制的 T2DM，如 HbA1c 水平所证明，采用至少两种不同药物类别的一致口服抗高血糖药物方案
- 稳定生活方式改变的记录状态
排除标准：
- 诊断为 1 型糖尿病
- 增殖性视网膜病变或晚期自主神经病变的病史或诊断
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 60mL/min/1.73m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：代谢神经调节系统 (MNS)
肝脏去交感神经治疗有助于血糖控制
|
前瞻性、首次人体 (FIH)、多中心、非随机试验，以评估肝脏交感神经去神经支配的初始安全性和性能，以帮助控制血糖。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全结果由严重不良器械影响的发生率评估
大体时间：180天跟进
|
严重不利设备影响的发生率
|
180天跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备和程序成功
大体时间：术中
|
成功输送能量的发生率，24 小时手术期间设备严重不良反应的发生率
|
术中
|
|
血糖控制
大体时间：180天和365天跟进
|
HbA1c 降低、基于空腹葡萄糖和口服葡萄糖耐量试验的血浆葡萄糖变化的受试者人数
|
180天和365天跟进
|
|
实验室评估/心脏代谢变化
大体时间：180天跟进
|
评估化学/血清实验室值以评估安全性和性能
|
180天跟进
|
|
不良事件发生率
大体时间：365天跟进
|
研究期间所有报告不良事件的总结
|
365天跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Webster, Prof、Auckland City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月28日
首次发布 (估计)
2014年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.