COMPLEMENT-Studie – eine erste menschliche Studie zur metabolischen Neuromodulationstherapie
24. März 2020 aktualisiert von: Metavention
Eine erste klinische Studie am Menschen (FIH) zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der hepatischen sympathischen Denervierung zur Behandlung unzureichend kontrollierter Typ-2-Diabetiker mit oralen Antihyperglykämika.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Informationen über eine neue Behandlung für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu sammeln, die ein medizinisches Gerät namens Metabolisches Neuromodulationssystem verwendet, das helfen soll, den Blutzuckerspiegel bei Patienten zu regulieren, deren (T2DM) nicht gesund ist trotz Behandlung mit mehreren Medikamenten unter Kontrolle.
Das medizinische Gerät leitet niederfrequente Hochfrequenzenergie durch die Wand des Blutgefäßes an die Leber ab, um die zur Leber führenden Nerven zu stören.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Störung dieser Nerven zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte First-in-Human-Studie (FIH) zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung der hepatischen sympathischen Denervierung zur Unterstützung der Blutzuckerkontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland
- Auckland City Hospital
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Auckland, Neuseeland
- Middlemore Hospital
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Auckland, Neuseeland
- North Shore Hospital
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Neuseeland
- Dunedin Hospital
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Wellington, Neuseeland
- Wellington Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Unkontrollierter T2DM, nachgewiesen durch HbA1c-Werte, bei einer konsistenten oralen antihyperglykämischen Medikamententherapie mit mindestens zwei verschiedenen Medikamentenklassen
- Dokumentierter Status stabiler Lebensstiländerungen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1
- Anamnese oder Diagnose einer proliferativen Retinopathie oder einer fortgeschrittenen autonomen Neuropathie
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metabolisches Neuromodulationssystem (MNS)
Hepatische sympathische Denervationstherapie zur Unterstützung der Blutzuckerkontrolle
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Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte First-in-Human-Studie (FIH) zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung der hepatischen sympathischen Denervierung zur Unterstützung der Blutzuckerkontrolle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Sicherheitsergebnis, bewertet anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Auswirkungen auf das Gerät
Zeitfenster: 180 Tage Nachbeobachtung
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Auswirkungen auf das Gerät
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180 Tage Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräte- und Verfahrenserfolg
Zeitfenster: intraoperativ
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Häufigkeit einer erfolgreichen Energieabgabe, Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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intraoperativ
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 180-Tage- und 365-Tage-Follow-up
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Anzahl der Probanden mit einem Abfall des HbA1c, einer Veränderung des Plasmaglukosespiegels basierend auf Nüchternglukose und oralem Glukosetoleranztest
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180-Tage- und 365-Tage-Follow-up
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Laboruntersuchungen/kardiometabolische Veränderungen
Zeitfenster: 180 Tage Follow-up
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Bewertung der Chemie-/Serum-Laborwerte zur Bewertung von Sicherheit und Leistung
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180 Tage Follow-up
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 365 Tage Nachbetreuung
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Zusammenfassung aller während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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365 Tage Nachbetreuung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MV-2014-ANZ-001
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