KOMPLEMENTTI-tutkimus – ensimmäinen ihmisen tutkimus metabolisen neuromodulaatioterapian alalla
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Metavention
Ensimmäinen kliininen ihmistutkimus (FIH) maksan sympaattisen denervaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi riittämättömästi hallittujen tyypin 2 diabeetikkojen hoidossa oraalisilla verensokeria alentavilla aineilla.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa uudesta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidosta käyttämällä lääketieteellistä laitetta nimeltä Metabolic Neuromodulation System, jonka tarkoituksena on auttaa säätelemään verensokeritasoja potilailla, joiden (T2DM) ei voi hyvin. hallinnassa useilla lääkkeillä hoidosta huolimatta.
Lääketieteellinen laite toimittaa matalan tason radiotaajuista energiaa verisuonen seinämän kautta maksaan häiritäkseen maksaan johtavat hermot.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden hermojen häiritseminen voi johtaa verensokeritason laskuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, First-in-Human (FIH), monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on arvioida maksan sympaattisen denervaation alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä glykeemisen tason hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Hallitsematon T2DM, josta on osoituksena HbA1c-tasot, johdonmukaisella suun kautta otettavalla antihyperglykeemisellä lääkeohjelmalla vähintään kahdella eri lääkeryhmällä
- Vakaiden elämäntapojen muutosten dokumentoitu tila
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus
- Proliferatiivisen retinopatian tai edenneen autonomisen neuropatian historia tai diagnoosi
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metabolinen neuromodulaatiojärjestelmä (MNS)
Maksan sympaattinen denervaatiohoito glykeemisen hallinnan auttamiseksi
|
Prospektiivinen, First-in-Human (FIH), monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on arvioida maksan sympaattisen denervaation alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä glykeemisen tason hallinnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustulos arvioituna vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys
|
180 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen ja prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Onnistunut energian toimittaminen, vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus 24 tunnin toimenpiteen aikana
|
intraoperatiivisesti
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 180 päivää ja 365 päivää seurantaa
|
Koehenkilöiden määrä, joilla HbA1c on alentunut, plasman glukoosipitoisuuden muutos perustuu paastoglukoosin ja oraalisen glukoosin sietotestin perusteella
|
180 päivää ja 365 päivää seurantaa
|
|
Laboratorioarvioinnit/Kardiometaboliset muutokset
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
Kemiallisten/seerumien laboratorioarvojen arviointi turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
|
180 päivän seuranta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 365 päivän seuranta
|
Yhteenveto kaikista tutkimuksen aikana raportoiduista haittatapahtumista
|
365 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV-2014-ANZ-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .