보완 연구 - 신진대사 신경조절 요법에 대한 인간 연구 최초
2020년 3월 24일 업데이트: Metavention
경구용 항고혈당제에 대한 부적절하게 통제된 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 간 교감신경 탈신경의 안전성과 성능을 평가하기 위한 최초의 인간(FIH) 임상 연구.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM)이 좋지 않은 환자의 혈당 수준을 조절하는 데 도움이 되는 대사 신경 조절 시스템이라는 의료 기기를 사용하여 제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 새로운 치료법에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 여러 약물 치료에도 불구하고 통제됨.
의료 기기는 혈관벽을 통해 저수준의 고주파 에너지를 간으로 전달하여 간으로 연결되는 신경을 방해합니다.
이전 연구에 따르면 이러한 신경을 방해하면 혈당 수치가 낮아질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈당 조절에 도움이 되는 간 교감신경차단술의 초기 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 FIH(First-in-Human) 다기관 비무작위 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- North Shore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Wellington, 뉴질랜드
- Wellington Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- HbA1c 수준으로 입증되는 조절되지 않는 T2DM은 적어도 2가지 이상의 다른 약물 등급의 일관된 경구용 항고혈당 약물 요법에서 나타납니다.
- 안정적인 라이프 스타일 수정의 문서화 된 상태
제외 기준:
- 진단된 1형 당뇨병
- 증식성 망막병증 또는 진행성 자율 신경병증의 병력 또는 진단
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 60mL/min/1.73m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대사 신경 조절 시스템(MNS)
혈당 조절에 도움이 되는 간 교감신경차단 요법
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혈당 조절에 도움이 되는 간 교감신경차단술의 초기 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 FIH(First-in-Human) 다기관 비무작위 시험.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 기기 부작용 발생률로 평가한 1차 안전성 결과
기간: 180일 추적
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심각한 부작용 발생률
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180일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차적 성공
기간: 인트라 수술
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성공적인 에너지 전달 발생률, 24시간 시술 시 심각한 기기 부작용 발생률
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인트라 수술
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혈당 조절
기간: 180일 및 365일 후속 조치
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HbA1c 감소, 공복 혈당 및 경구 포도당 내성 검사에 따른 혈장 포도당 변화가 있는 피험자 수
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180일 및 365일 후속 조치
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검사실 평가/심장 대사 변화
기간: 180일 추적
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안전성과 성능을 평가하기 위한 화학/혈청 실험실 값 평가
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180일 추적
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부작용 비율
기간: 365일 추적
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연구 동안 보고된 모든 부작용의 요약
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365일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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대사 신경 조절 시스템(MNS)에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical완전한