Étude COMPLEMENT - Une première étude humaine sur la thérapie de neuromodulation métabolique
24 mars 2020 mis à jour par: Metavention
Une première étude clinique chez l'homme (FIH) pour évaluer l'innocuité et la performance de la dénervation sympathique hépatique pour le traitement de sujets diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par des agents antihyperglycémiants oraux.
Le but de cette étude de recherche est de recueillir des informations sur un nouveau traitement pour le diabète sucré de type 2 (T2DM), en utilisant un dispositif médical appelé le système de neuromodulation métabolique qui est destiné à aider à réguler la glycémie chez les patients dont le (T2DM) n'est pas bien contrôlé malgré un traitement avec plusieurs médicaments.
Le dispositif médical délivre une énergie radiofréquence de faible niveau à travers la paroi du vaisseau sanguin jusqu'au foie pour perturber les nerfs qui mènent au foie.
Des recherches antérieures ont montré que la perturbation de ces nerfs peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif, premier chez l'homme (FIH), multicentrique et non randomisé pour évaluer l'innocuité et les performances initiales de la dénervation sympathique hépatique pour aider au contrôle glycémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
- Dunedin Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Wellington Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- T2DM non contrôlé, comme en témoignent les taux d'HbA1c, sous un régime médicamenteux anti-hyperglycémiant oral cohérent d'au moins deux classes de médicaments différentes
- État documenté des modifications stables du mode de vie
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 diagnostiqué
- Antécédents ou diagnostic de rétinopathie proliférante ou de neuropathie autonome avancée
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de neuromodulation métabolique (MNS)
Thérapie de dénervation sympathique hépatique pour aider au contrôle de la glycémie
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Essai prospectif, premier chez l'homme (FIH), multicentrique et non randomisé pour évaluer l'innocuité et les performances initiales de la dénervation sympathique hépatique pour aider au contrôle glycémique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'innocuité principal tel qu'évalué par l'incidence des effets indésirables graves du dispositif
Délai: Suivi de 180 jours
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Incidence des effets indésirables graves du dispositif
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Suivi de 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de l'appareil et de la procédure
Délai: per opératoire
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Incidence de délivrance d'énergie réussie, incidence d'effets indésirables graves du dispositif avec 24 heures de procédure
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per opératoire
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Contrôle glycémique
Délai: Suivi 180 jours et 365 jours
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Nombre de sujets présentant une diminution de l'HbA1c, une modification de la glycémie basée sur la glycémie à jeun et un test de tolérance au glucose oral
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Suivi 180 jours et 365 jours
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Évaluations de laboratoire/changements cardiométaboliques
Délai: Suivi de 180 jours
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Évaluation des valeurs de laboratoire de chimie/sérum pour évaluer la sécurité et la performance
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Suivi de 180 jours
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Taux d'événements indésirables
Délai: Suivi de 365 jours
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Résumé de tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude
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Suivi de 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Première publication (Estimation)
29 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MV-2014-ANZ-001
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