Исследование КОМПЛЕМЕНТА — первое исследование метаболической нейромодуляции на людях
24 марта 2020 г. обновлено: Metavention
Первое клиническое исследование на людях (FIH) для оценки безопасности и эффективности печеночной симпатической денервации для лечения пациентов с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа, принимающих пероральные сахароснижающие препараты.
Целью данного исследования является сбор информации о новом методе лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) с использованием медицинского устройства под названием «Система метаболической нейромодуляции», которое предназначено для регулирования уровня глюкозы в крови у пациентов, чей (СД2) нездоров. контролируется, несмотря на лечение несколькими препаратами.
Медицинское устройство доставляет низкоуровневую радиочастотную энергию через стенку кровеносного сосуда в печень, чтобы разрушить нервы, ведущие к печени.
Предыдущие исследования показали, что нарушение работы этих нервов может привести к снижению уровня сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование, впервые проведенное на людях (FIH), для оценки начальной безопасности и эффективности симпатической денервации печени для контроля гликемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Dunedin Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Неконтролируемый СД2, о чем свидетельствуют уровни HbA1c, при постоянном приеме пероральных сахароснижающих препаратов, состоящих как минимум из двух разных классов препаратов
- Документально подтвержденный статус стабильных модификаций образа жизни
Критерий исключения:
- Диагноз сахарный диабет 1 типа
- История или диагноз пролиферативной ретинопатии или развитой вегетативной нейропатии
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система метаболической нейромодуляции (MNS)
Симпатическая денервация печени для контроля гликемии
|
Проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование, впервые проведенное на людях (FIH), для оценки начальной безопасности и эффективности симпатической денервации печени для контроля гликемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат безопасности, оцениваемый по частоте серьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 180 дней наблюдения
|
Частота серьезных побочных эффектов устройства
|
180 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство и процедурный успех
Временное ограничение: интраоперационный
|
Частота успешной доставки энергии, частота серьезных побочных эффектов устройства в течение 24 часов процедуры
|
интраоперационный
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 180 дней и 365 дней наблюдения
|
Количество субъектов со снижением HbA1c, изменением уровня глюкозы в плазме на основе уровня глюкозы натощак и перорального теста на толерантность к глюкозе
|
180 дней и 365 дней наблюдения
|
|
Лабораторные оценки/кардиометаболические изменения
Временное ограничение: 180 дней наблюдения
|
Оценка лабораторных показателей биохимии/сыворотки для оценки безопасности и эффективности
|
180 дней наблюдения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 365 дней наблюдения
|
Резюме всех зарегистрированных нежелательных явлений во время исследования
|
365 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MV-2014-ANZ-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .