Estudo COMPLEMENT - Um primeiro estudo humano da terapia de neuromodulação metabólica
24 de março de 2020 atualizado por: Metavention
Um estudo clínico inédito em humanos (FIH) para avaliar a segurança e o desempenho da denervação simpática hepática para o tratamento de indivíduos diabéticos tipo 2 inadequadamente controlados com agentes anti-hiperglicêmicos orais.
O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar informações sobre um novo tratamento para Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), usando um dispositivo médico chamado Sistema de Neuromodulação Metabólica, que se destina a ajudar a regular os níveis de glicose no sangue em pacientes cujo (T2DM) não está bem controlada apesar do tratamento com múltiplos medicamentos.
O dispositivo médico fornece energia de radiofrequência de baixo nível através da parede do vaso sanguíneo para o fígado para interromper os nervos que levam ao fígado.
Pesquisas anteriores mostraram que interromper esses nervos pode levar a uma redução dos níveis de açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, First-in-Human (FIH), multicêntrico, não randomizado para avaliar a segurança inicial e o desempenho da denervação simpática hepática para auxiliar no controle glicêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- DM2 não controlado, conforme evidenciado pelos níveis de HbA1c, em um regime consistente de medicamentos anti-hiperglicêmicos orais de pelo menos duas classes diferentes de medicamentos
- Status documentado de modificações estáveis no estilo de vida
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado
- História ou diagnóstico de retinopatia proliferativa ou neuropatia autonômica avançada
- Taxa de filtração glomerular estimada (GFR) < 60mL/min/1,73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Neuromodulação Metabólica (SMN)
Terapia de denervação simpática hepática para auxiliar no controle glicêmico
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Estudo prospectivo, First-in-Human (FIH), multicêntrico, não randomizado para avaliar a segurança inicial e o desempenho da denervação simpática hepática para auxiliar no controle glicêmico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário de segurança conforme avaliado pela incidência de efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Incidência de efeitos adversos graves do dispositivo
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Acompanhamento de 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo e do procedimento
Prazo: intra operatório
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Incidência de entrega de energia bem-sucedida, incidência de efeitos adversos graves do dispositivo com 24 horas de procedimento
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intra operatório
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Controle glicêmico
Prazo: Acompanhamento de 180 dias e 365 dias
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Número de indivíduos com diminuição na HbA1c, alteração na glicose plasmática com base na glicemia de jejum e no teste oral de tolerância à glicose
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Acompanhamento de 180 dias e 365 dias
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Avaliações Laboratoriais/Alterações Cardiometabólicas
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Avaliação de valores laboratoriais de química/soro para avaliar a segurança e o desempenho
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Acompanhamento de 180 dias
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 365 dias
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Resumo de todos os eventos adversos relatados durante o estudo
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Acompanhamento de 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV-2014-ANZ-001
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