DOPLŇKOVÁ studie – první v lidské studii metabolické neuromodulační terapie
24. března 2020 aktualizováno: Metavention
První klinická studie na lidech (FIH) k posouzení bezpečnosti a výkonu hepatické sympatické denervace pro léčbu neadekvátně kontrolovaných diabetiků typu 2 na perorálních antihyperglykemických látkách.
Účelem této výzkumné studie je shromáždit informace o nové léčbě diabetes mellitus 2. typu (T2DM) pomocí lékařského zařízení zvaného Metabolický neuromodulační systém, který má pomoci regulovat hladinu glukózy v krvi u pacientů, jejichž (T2DM) není v pořádku. kontrolované i přes léčbu několika léky.
Zdravotnický prostředek dodává nízkoúrovňovou radiofrekvenční energii přes stěnu krevní cévy do jater, aby narušil nervy, které vedou do jater.
Předchozí výzkum ukázal, že narušení těchto nervů může vést ke snížení hladiny cukru v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, First-in-Human (FIH), multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a výkonu jaterní sympatické denervace na pomoc při kontrole glykémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nový Zéland
- Dunedin Hospital
-
Wellington, Nový Zéland
- Wellington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Nekontrolovaný T2DM, jak dokazují hladiny HbA1c, při konzistentním režimu perorálních antihyperglykemických léků nejméně dvou různých tříd léků
- Zdokumentovaný stav stabilních modifikací životního stylu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu
- Anamnéza nebo diagnóza proliferativní retinopatie nebo pokročilé autonomní neuropatie
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metabolický neuromodulační systém (MNS)
Terapie denervace jaterního sympatiku na pomoc při kontrole glykémie
|
Prospektivní, First-in-Human (FIH), multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a výkonu jaterní sympatické denervace na pomoc při kontrole glykémie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní výsledek hodnocený podle Incidence závažných nepříznivých účinků na zařízení
Časové okno: 180denní sledování
|
Výskyt závažných nepříznivých účinků zařízení
|
180denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařízení a procedurální úspěch
Časové okno: intraoperativní
|
Výskyt úspěšného dodání energie, výskyt závažných nežádoucích účinků na zařízení po 24 hodinách procedury
|
intraoperativní
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 180denní a 365denní sledování
|
Počet subjektů s poklesem HbA1c, změnou plazmatické glukózy na základě glykémie nalačno a orálního glukózového tolerančního testu
|
180denní a 365denní sledování
|
|
Laboratorní hodnocení/kardiometabolické změny
Časové okno: 180denní sledování
|
Hodnocení chemických/sérových laboratorních hodnot pro hodnocení bezpečnosti a výkonu
|
180denní sledování
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 365denní sledování
|
Souhrn všech hlášených nežádoucích účinků během studie
|
365denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MV-2014-ANZ-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický neuromodulační systém (MNS)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalDokončeno