Badanie UZUPEŁNIAJĄCE — pierwsze na ludziach badanie metabolicznej terapii neuromodulacyjnej
24 marca 2020 zaktualizowane przez: Metavention
Pierwsze badanie kliniczne na ludziach (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia współczulnego wątroby w leczeniu niedostatecznie kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących doustne środki przeciwhiperglikemiczne.
Celem tego badania naukowego jest zebranie informacji na temat nowego sposobu leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM), przy użyciu urządzenia medycznego zwanego Systemem Neuromodulacji Metabolicznej, które ma pomóc w regulacji poziomu glukozy we krwi u pacjentów, których (T2DM) nie jest dobrze kontrolowane pomimo leczenia wieloma lekami.
Urządzenie medyczne dostarcza energię o częstotliwości radiowej niskiego poziomu przez ścianę naczynia krwionośnego do wątroby, aby zakłócić pracę nerwów prowadzących do wątroby.
Wcześniejsze badania wykazały, że zakłócenie tych nerwów może prowadzić do obniżenia poziomu cukru we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, pierwsze u ludzi (ang. First-in-Human, FIH), wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności współczulnego odnerwienia wątroby w celu pomocy w kontroli glikemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Dunedin Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Wellington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Niekontrolowana T2DM, o czym świadczy poziom HbA1c, przy spójnym schemacie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych z co najmniej dwóch różnych grup leków
- Udokumentowany stan stabilnych modyfikacji stylu życia
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
- Historia lub rozpoznanie retinopatii proliferacyjnej lub zaawansowanej neuropatii autonomicznej
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System neuromodulacji metabolicznej (MNS)
Terapia współczulnego odnerwienia wątroby w celu ułatwienia kontroli glikemii
|
Prospektywne, pierwsze u ludzi (ang. First-in-Human, FIH), wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności współczulnego odnerwienia wątroby w celu pomocy w kontroli glikemii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik w zakresie bezpieczeństwa oceniany na podstawie częstości występowania poważnych niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
|
180-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia i procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Częstość pomyślnego dostarczenia energii, częstość występowania poważnych działań niepożądanych urządzenia w ciągu 24 godzin zabiegu
|
śródoperacyjny
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 180-dniowa i 365-dniowa obserwacja
|
Liczba osób ze spadkiem HbA1c, zmianą stężenia glukozy w osoczu na podstawie glukozy na czczo i doustnego testu obciążenia glukozą
|
180-dniowa i 365-dniowa obserwacja
|
|
Oceny laboratoryjne/Zmiany kardiometaboliczne
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
Ocena wartości laboratoryjnych chemii/surowicy w celu oceny bezpieczeństwa i działania
|
180-dniowa obserwacja
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kontynuacja 365 dni
|
Podsumowanie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych podczas badania
|
Kontynuacja 365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MV-2014-ANZ-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .