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Studio COMPLEMENT: il primo studio umano sulla terapia di neuromodulazione metabolica

24 marzo 2020 aggiornato da: Metavention

Uno studio clinico First in Human (FIH) per valutare la sicurezza e le prestazioni della denervazione simpatica epatica per il trattamento di soggetti diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati con agenti antiiperglicemici orali.

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni su un nuovo trattamento per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), utilizzando un dispositivo medico chiamato Metabolic Neuromodulation System che ha lo scopo di aiutare a regolare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti il ​​cui (T2DM) non sta bene controllata nonostante il trattamento con più farmaci. Il dispositivo medico fornisce energia a radiofrequenza di basso livello attraverso la parete del vaso sanguigno al fegato per interrompere i nervi che portano al fegato. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'interruzione di questi nervi può portare a un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, First-in-Human (FIH), multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni della denervazione simpatica epatica per favorire il controllo glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • T2DM non controllato, come evidenziato dai livelli di HbA1c, con un regime farmacologico anti-iperglicemico orale consistente di almeno due diverse classi di farmaci
  • Stato documentato di modifiche stabili dello stile di vita

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato
  • Storia o diagnosi di retinopatia proliferativa o neuropatia autonomica avanzata
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di neuromodulazione metabolica (MNS)
Terapia di denervazione simpatica epatica per aiutare nel controllo glicemico
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione metabolica (MNS)
Studio prospettico, First-in-Human (FIH), multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni della denervazione simpatica epatica per favorire il controllo glicemico.
Altri nomi:
  • Denervazione simpatica epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di sicurezza valutato in base all'incidenza di gravi effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Incidenza di gravi effetti avversi del dispositivo
Follow-up di 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo e successo procedurale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Incidenza di erogazione di energia riuscita, incidenza di gravi effetti avversi del dispositivo con 24 ore di procedura
intraoperatorio
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni e 365 giorni
Numero di soggetti con diminuzione di HbA1c, variazione della glicemia plasmatica basata sulla glicemia a digiuno e test di tolleranza al glucosio orale
Follow-up di 180 giorni e 365 giorni
Valutazioni di laboratorio/Cambiamenti cardiometabolici
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Valutazione dei valori di laboratorio di chimica/siero per valutare la sicurezza e le prestazioni
Follow-up di 180 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up di 365 giorni
Riepilogo di tutti gli eventi avversi riportati durante lo studio
Follow-up di 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metavention

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV-2014-ANZ-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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