KOMPLEMENT-studie - En første i menneskelig studie av metabolsk nevromodulasjonsterapi
24. mars 2020 oppdatert av: Metavention
En første i menneskelig (FIH) klinisk studie for å vurdere sikkerhet og ytelse av hepatisk sympatisk denervering for behandling av utilstrekkelig kontrollerte pasienter med type 2-diabetes på orale antihyperglykemiske midler.
Hensikten med denne forskningsstudien er å samle inn informasjon om en ny behandling for type 2 diabetes mellitus (T2DM), ved bruk av et medisinsk utstyr kalt Metabolic Neuromodulation System som er ment å hjelpe til med å regulere blodsukkernivået hos pasienter med (T2DM) ikke bra. kontrollert til tross for behandling med flere medisiner.
Det medisinske utstyret leverer lav-nivå radiofrekvensenergi gjennom veggen av blodåren til leveren for å forstyrre nervene som fører til leveren.
Tidligere forskning har vist at forstyrrelse av disse nervene kan føre til en senking av blodsukkernivået.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, First-in-Human (FIH), multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere den innledende sikkerheten og ytelsen til sympatisk hepatisk denervering for å hjelpe til med glykemisk kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Hospital
-
Auckland, New Zealand
- North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Wellington, New Zealand
- Wellington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Ukontrollert T2DM, som dokumentert av HbA1c-nivåer, på et konsistent oralt antihyperglykemisk legemiddelregime av minst to forskjellige legemiddelklasser
- Dokumentert status for stabile livsstilsendringer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert type 1 diabetes mellitus
- Anamnese eller diagnose av proliferativ retinopati eller avansert autonom nevropati
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60mL/min/1,73m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metabolsk nevromodulasjonssystem (MNS)
Hepatisk sympatisk denerveringsterapi for å hjelpe til med glykemisk kontroll
|
Prospektiv, First-in-Human (FIH), multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere den innledende sikkerheten og ytelsen til sympatisk hepatisk denervering for å hjelpe til med glykemisk kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsresultat vurdert av Forekomst av alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
|
Forekomst av alvorlige uønskede effekter på enheten
|
180 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhets- og prosedyresuksess
Tidsramme: intraoperativt
|
Forekomst av vellykket energitilførsel, forekomst av alvorlige uønskede effekter på enheten med 24 timers prosedyre
|
intraoperativt
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 180 dagers og 365 dagers oppfølging
|
Antall forsøkspersoner med en reduksjon i HbA1c, endring i plasmaglukose basert på fastende glukose og oral glukosetoleransetest
|
180 dagers og 365 dagers oppfølging
|
|
Laboratorievurderinger/kardiometabolske endringer
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
|
Vurdering av kjemi/serumlaboratorieverdier for å evaluere sikkerhet og ytelse
|
180 dagers oppfølging
|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 365 dagers oppfølging
|
Sammendrag av alle rapporterte bivirkninger under studien
|
365 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MV-2014-ANZ-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .