Estudio COMPLEMENT: un primer estudio en humanos de la terapia de neuromodulación metabólica
24 de marzo de 2020 actualizado por: Metavention
Un primer estudio clínico en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y el rendimiento de la denervación simpática hepática para el tratamiento de sujetos diabéticos tipo 2 inadecuadamente controlados con agentes antihiperglucémicos orales.
El propósito de este estudio de investigación es recopilar información sobre un nuevo tratamiento para la Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM), utilizando un dispositivo médico llamado Sistema de Neuromodulación Metabólica que tiene como objetivo ayudar a regular los niveles de glucosa en sangre en pacientes cuya (T2DM) no está bien. controlado a pesar del tratamiento con múltiples medicamentos.
El dispositivo médico administra energía de radiofrecuencia de bajo nivel a través de la pared del vaso sanguíneo hasta el hígado para interrumpir los nervios que van al hígado.
Investigaciones anteriores han demostrado que la interrupción de estos nervios puede conducir a una disminución de los niveles de azúcar en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, primero en humanos (FIH), multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la seguridad inicial y el rendimiento de la denervación simpática hepática para ayudar en el control de la glucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Dunedin Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- DM2 no controlada, como lo demuestran los niveles de HbA1c, en un régimen consistente de medicamentos antihiperglucémicos orales de al menos dos clases de medicamentos diferentes
- Estado documentado de modificaciones estables en el estilo de vida
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada
- Antecedentes o diagnóstico de retinopatía proliferativa o neuropatía autonómica avanzada
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Neuromodulación Metabólica (MNS)
Terapia de denervación simpática hepática para ayudar en el control de la glucemia
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Ensayo prospectivo, primero en humanos (FIH), multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la seguridad inicial y el rendimiento de la denervación simpática hepática para ayudar en el control de la glucemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad primario evaluado por la incidencia de efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
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Incidencia de efectos adversos graves del dispositivo
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Seguimiento de 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dispositivo y éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Incidencia de suministro de energía exitoso, incidencia de efectos adversos graves del dispositivo con 24 horas de procedimiento
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intraoperatorio
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 y 365 días
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Número de sujetos con una disminución de HbA1c, cambio en la glucosa plasmática según la glucosa en ayunas y la prueba de tolerancia a la glucosa oral
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Seguimiento de 180 y 365 días
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Evaluaciones de laboratorio/Cambios cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
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Evaluación de los valores de laboratorio de química/suero para evaluar la seguridad y el rendimiento
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Seguimiento de 180 días
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 365 días
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Resumen de todos los eventos adversos informados durante el estudio
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Seguimiento de 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MV-2014-ANZ-001
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