COMPLEMENT-onderzoek - een eerste onderzoek bij mensen naar metabole neuromodulatietherapie
24 maart 2020 bijgewerkt door: Metavention
Een eerste klinische studie bij mensen (FIH) om de veiligheid en prestaties van hepatische sympathische denervatie te beoordelen voor de behandeling van onvoldoende gecontroleerde patiënten met diabetes type 2 op orale bloedglucoseverlagende middelen.
Het doel van deze onderzoeksstudie is om informatie te verzamelen over een nieuwe behandeling voor diabetes mellitus type 2 (T2DM), met behulp van een medisch apparaat genaamd het Metabolic Neuromodulation System, dat bedoeld is om de bloedglucosespiegels te helpen reguleren bij patiënten van wie (T2DM) niet goed is. gecontroleerd ondanks behandeling met meerdere medicijnen.
Het medische apparaat levert radiofrequente energie op laag niveau door de wand van het bloedvat naar de lever om de zenuwen die naar de lever leiden te verstoren.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat het ontregelen van deze zenuwen kan leiden tot een verlaging van de bloedsuikerspiegel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, First-in-Human (FIH), multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de initiële veiligheid en prestaties van hepatische sympathische denervatie te evalueren om te helpen bij glykemische controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
- Dunedin Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Wellington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Ongecontroleerde T2DM, zoals blijkt uit HbA1c-waarden, op een consistent oraal antihyperglykemieregime van ten minste twee verschillende medicijnklassen
- Gedocumenteerde status van stabiele veranderingen in levensstijl
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1
- Geschiedenis of diagnose van proliferatieve retinopathie of geavanceerde autonome neuropathie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metabool neuromodulatiesysteem (MNS)
Hepatische sympathische denervatietherapie om te helpen bij glykemische controle
|
Prospectieve, First-in-Human (FIH), multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de initiële veiligheid en prestaties van hepatische sympathische denervatie te evalueren om te helpen bij glykemische controle.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidsresultaat zoals beoordeeld door Incidentie van ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
Incidentie van ernstige nadelige apparaateffecten
|
180 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat en procedureel succes
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Incidentie van succesvolle energieafgifte, incidentie van ernstige nadelige apparaateffecten binnen 24 uur van de procedure
|
intra-operatief
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 180 dagen en 365 dagen follow-up
|
Aantal proefpersonen met een verlaging van HbA1c, verandering in plasmaglucose op basis van nuchtere glucose en orale glucosetolerantietest
|
180 dagen en 365 dagen follow-up
|
|
Laboratoriumbeoordelingen/cardiometabolische veranderingen
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
Beoordeling van chemie-/serumlaboratoriumwaarden om veiligheid en prestaties te evalueren
|
180 dagen follow-up
|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 365 dagen follow-up
|
Samenvatting van alle gemelde bijwerkingen tijdens het onderzoek
|
365 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Webster, Prof, Auckland City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MV-2014-ANZ-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .