呼吸器疾患患者における軽量鼻インターフェースと人工呼吸器の評価
2016年2月26日 更新者：New Aera, Inc
呼吸器疾患患者が使用する軽量の鼻インターフェースと人工呼吸器の評価
重度の慢性肺疾患患者における標準酸素療法と比較して、新しい鼻インターフェースと携帯型人工呼吸器システムを評価するための予備研究。
調査の概要
詳細な説明
標準的な鼻カニューレ酸素療法と比較して運動耐性を評価する、重度の慢性肺疾患患者を対象とした非盲検ランダム化対照クロスオーバー研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度から超重度の慢性肺疾患と診断されている成人男性または女性（18歳以上）
- 資格のある呼吸リハビリテーションプログラムに参加している
- 運動中は 2 LPM (リットル/分) 以上の定流量酸素が必要です
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある
- テスト用鼻マスクを装着し、テスト用人工呼吸器システムを使用する能力
除外基準:
- 運動中に SpO2 > 90% を維持するには、5LPM 以上の一定流量が必要です
- 登録前の過去 14 日以内に重度の鼻出血があったと報告されている
- 現在別の臨床研究に登録されている、または登録から30日以内に参加したことがある
- 研究者が参加者の安全性または研究データの品質を損なう可能性があると判断した状態または異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：潮汐補助換気装置システム
独自の鼻インターフェイスを備えた軽量でポータブルな陽圧換気システム。
人工呼吸器は、シリンダー、濃縮器、または壁の供給源から供給される圧縮酸素によって駆動されます。
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酸素補給による一回換気量の増加。
ソースガスのオプション: シリンダー、濃縮器、壁。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鼻カニューレ酸素
鼻カニューレ酸素 患者の要件に基づいて、毎分 2 ～ 5 リットル (LPM) の標準的な鼻カニューレ酸素。
酸素源には、シリンダー、濃縮器、または壁式酸素源が含まれます。
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患者の要件に基づいて、鼻カニューレによって 2 ～ 5 lpm で行われる標準的な酸素療法。
ソースガスのオプション: シリンダー、濃縮器、壁。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大許容範囲までの運動持久時間
時間枠：両方の治療アームでの最大運動持久力を数分で測定します。 4 時間の研究訪問を 1 週間おきに 2 回。持久力のエンドポイントは、治験訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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耐久性は、あらかじめ決められた一定の作業速度でサイクルエルゴメーターで測定されます。
被験者は許容限界（最大努力）まで運動します。
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両方の治療アームでの最大運動持久力を数分で測定します。 4 時間の研究訪問を 1 週間おきに 2 回。持久力のエンドポイントは、治験訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Borg 10 呼吸困難スコア、被験者が報告
時間枠：運動テストの 1 ～ 2 分前と運動テスト中は 1 分ごとに記録します。 4 時間の研究訪問を 2 回、1 週間おきに予定。エンドポイントは、治験訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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10点アナログスケール
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運動テストの 1 ～ 2 分前と運動テスト中は 1 分ごとに記録します。 4 時間の研究訪問を 2 回、1 週間おきに予定。エンドポイントは、治験訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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パルスオキシメーター (SpO2) による動脈血酸素飽和度
時間枠：運動テストの 1 ～ 2 分前と運動テスト中は 1 分ごとに記録されます。 4 時間の研究訪問を 2 回、1 週間おきに予定。エンドポイントは、治験訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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SpO2は額と指のパルスオキシメーターで測定
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運動テストの 1 ～ 2 分前と運動テスト中は 1 分ごとに記録されます。 4 時間の研究訪問を 2 回、1 週間おきに予定。エンドポイントは、治験訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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脚の疲労、被験者の報告
時間枠：運動テストの 1 ～ 2 分前と運動テスト中は 1 分ごとに記録します。 4 時間の研究訪問を 2 回、1 週間おきに予定。エンドポイントは、治験訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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10点アナログスケール
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運動テストの 1 ～ 2 分前と運動テスト中は 1 分ごとに記録します。 4 時間の研究訪問を 2 回、1 週間おきに予定。エンドポイントは、治験訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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心拍数
時間枠：運動テストの 1 ～ 2 分前と運動テスト中は 1 分ごとに記録します。 4 時間の研究訪問を 2 回、1 週間おきに予定。エンドポイントは、治験訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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パルスオキシメーターで記録された心拍数
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運動テストの 1 ～ 2 分前と運動テスト中は 1 分ごとに記録します。 4 時間の研究訪問を 2 回、1 週間おきに予定。エンドポイントは、治験訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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呼吸数
時間枠：運動の 1 ～ 2 分前と運動中は 1 分ごとに記録されます。研究訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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観察者が記録した呼吸数
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運動の 1 ～ 2 分前と運動中は 1 分ごとに記録されます。研究訪問 2 の 4 時間の単一期間中に評価されます。各運動テストは 1.5 時間の休憩期間によって区切られます。
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有害事象
時間枠：4 時間の研究訪問を 2 回、1 週間の間隔で実施。被験者は、治験訪問中ずっとAEについて継続的に監視されます。 AE は両方の研究訪問中に監視され、記録されます。
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観察または報告された副作用のモニタリング
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4 時間の研究訪問を 2 回、1 週間の間隔で実施。被験者は、治験訪問中ずっとAEについて継続的に監視されます。 AE は両方の研究訪問中に監視され、記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Kops, MD、John Muir Medical Center, Concord Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。