Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett lätt näsgränssnitt och ventilationsapparat hos patienter med luftvägssjukdomar

26 februari 2016 uppdaterad av: New Aera, Inc

Utvärdering av ett lätt näsgränssnitt och ventilationsapparat för användning av patienter med luftvägssjukdomar

En preliminär studie för att utvärdera ett nytt nasalt gränssnitt och bärbart ventilatorsystem i jämförelse med standard syrgasbehandling hos patienter med allvarlig kronisk lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad, kontrollerad, crossover-studie på patienter med allvarlig kronisk lungsjukdom för att utvärdera träningstolerans jämfört med vanlig syrgasbehandling för näskanyler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor (> 18 år) med diagnosen svår till mycket svår kronisk lungsjukdom
  • Deltar i ett kvalificerat lungrehabiliteringsprogram
  • Kräver konstant flöde av syre på ≥ 2 LPM (liter per minut) under träning
  • Kan och vill underteckna det informerade samtycket
  • Möjlighet att förses med testnäsmasken och att använda testventilatorsystemet

Exklusions kriterier:

  • Kräver > 5 LPM konstant flöde för att upprätthålla SpO2> 90 % under träning
  • Rapporter om allvarlig näsblod under de senaste 14 dagarna före inskrivningen
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller har deltagit inom 30 dagar efter registreringen
  • Har något tillstånd eller abnormitet som enligt utredarnas åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidal Assist Ventilator System
Lätt, bärbart, positivt tryckventilatorsystem med proprietärt nasalt gränssnitt. Ventilatorn drivs av komprimerat syre som levereras av cylinder, koncentrator eller väggkälla.
Enhet: Tidal Assist Ventilator System
Tidal volymökning med extra syre. Källgasalternativ: cylinder, koncentrator, vägg.
Andra namn:
  • TAV
Aktiv komparator: Näskanyl syre
Näskanylsyre Standard näskanylsyre vid 2-5 liter per minut (LPM) baserat på patientbehov. Syrekällor inkluderar cylinder, koncentrator eller väggkälla.
Enhet: Näskanyl syre
Standard syrgasbehandling levererad med näskanyl vid 2-5 lpm baserat på patientens behov. Källgasalternativ: cylinder, koncentrator, vägg.
Andra namn:
  • Standard syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsuthållighetstid till maximal tolerans
Tidsram: Maximal träningsuthållighet på minuter, för båda behandlingsarmarna. Två 4-timmars studiebesök med 1 veckas mellanrum. Endpoint för uthållighet kommer att utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
Uthållighet mätt på cykelergometer vid förutbestämd konstant arbetshastighet. Försökspersonerna kommer att träna till sin tolerabilitetsgräns (max ansträngning).
Maximal träningsuthållighet på minuter, för båda behandlingsarmarna. Två 4-timmars studiebesök med 1 veckas mellanrum. Endpoint för uthållighet kommer att utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borg 10 Dyspné-poäng, ämnet rapporterat
Tidsram: Spelades in 1-2 min före och var 1:e minut under träningstestning. Två 4-timmars studiebesök, schemalagda med 1 veckas mellanrum. Endpoint kommer att utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
10 poäng analog skala
Spelades in 1-2 min före och var 1:e minut under träningstestning. Två 4-timmars studiebesök, schemalagda med 1 veckas mellanrum. Endpoint kommer att utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
Arteriell syremättnad via pulsoximeter (SpO2)
Tidsram: Spelades in 1-2 min före och var 1:e minut under träningstestning. Två 4-timmars studiebesök, schemalagda med 1 veckas mellanrum. Endpoint kommer att utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
SpO2 mäts via pann- och fingerpulsoximetrar
Spelades in 1-2 min före och var 1:e minut under träningstestning. Två 4-timmars studiebesök, schemalagda med 1 veckas mellanrum. Endpoint kommer att utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
Bentrötthet, försöksperson rapporterad
Tidsram: Spelades in 1-2 min före och var 1:e minut under träningstestning. Två 4-timmars studiebesök, schemalagda med 1 veckas mellanrum. Endpoint kommer att utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
10 poäng analog skala
Spelades in 1-2 min före och var 1:e minut under träningstestning. Två 4-timmars studiebesök, schemalagda med 1 veckas mellanrum. Endpoint kommer att utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Spelades in 1-2 min före och var 1:e minut under träningstestning. Två 4-timmars studiebesök, schemalagda med 1 veckas mellanrum. Endpoint kommer att utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
Hjärtfrekvens registrerad av pulsoximetrar
Spelades in 1-2 min före och var 1:e minut under träningstestning. Två 4-timmars studiebesök, schemalagda med 1 veckas mellanrum. Endpoint kommer att utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
Andningsfrekvens
Tidsram: Spelades in 1-2 min före och var 1:e minut under träning. Utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
Andningsfrekvens registrerad av observatör
Spelades in 1-2 min före och var 1:e minut under träning. Utvärderas under en enda 4-timmarsperiod på studiebesök 2. Varje träningstest kommer att separeras av en 1,5 timmars viloperiod.
Biverkningar
Tidsram: Två 4-timmars studiebesök med 1 veckas mellanrum. Försökspersoner kommer att övervakas för biverkningar kontinuerligt under studiebesöket. AE kommer att övervakas och registreras under båda studiebesöken.
Övervakning av observerade eller rapporterade biverkningar
Två 4-timmars studiebesök med 1 veckas mellanrum. Försökspersoner kommer att övervakas för biverkningar kontinuerligt under studiebesöket. AE kommer att övervakas och registreras under båda studiebesöken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Aera, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JM-001-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på Tidal Assist Ventilator System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera