호흡기 질환 환자의 경량 비강 인터페이스 및 인공호흡기 평가
2016년 2월 26일 업데이트: New Aera, Inc
호흡기 질환 환자를 위한 경량 비강 인터페이스 및 인공호흡기의 평가
중증 만성 폐질환 환자의 표준 산소 요법과 비교하여 새로운 비강 인터페이스 및 휴대용 인공호흡기 시스템을 평가하기 위한 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
표준 비강 캐뉼라 산소 요법과 비교하여 운동 내성을 평가하기 위한 중증 만성 폐 질환 환자의 개방형, 무작위, 통제, 교차 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 내지 초중증 만성 폐질환 진단을 받은 성인 남성 또는 여성(18세 초과)
- 자격을 갖춘 폐 재활 프로그램에 참여
- 운동 중 ≥ 2 LPM(분당 리터)의 일정한 흐름 산소가 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
- 테스트 비강 마스크 장착 및 테스트 인공 호흡기 시스템 사용 능력
제외 기준:
- 운동 중 SpO2 > 90%를 유지하려면 > 5LPM의 일정한 흐름이 필요합니다.
- 등록 전 마지막 14일 이내에 심각한 비출혈이 있는 보고
- 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 등록 후 30일 이내에 참여했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tidal Assist 인공 호흡기 시스템
독점적인 비강 인터페이스를 갖춘 가볍고 휴대 가능한 양압 인공호흡기 시스템입니다.
인공호흡기는 실린더, 농축기 또는 벽면 소스에서 전달되는 압축 산소로 구동됩니다.
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보충 산소로 일회 호흡량 증가.
소스 가스 옵션: 실린더, 농축기, 벽.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비강 캐뉼라 산소
비강 캐뉼라 산소 환자 요구 사항에 따라 분당 2-5리터(LPM)의 표준 비강 캐뉼라 산소.
산소 공급원에는 실린더, 농축기 또는 벽 공급원이 포함됩니다.
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환자 요구 사항에 따라 2-5lpm에서 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 표준 산소 요법.
소스 가스 옵션: 실린더, 농축기, 벽.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 오차까지 운동 지구력 시간
기간: 두 치료군에 대한 최대 운동 지구력(분). 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 지구력 종료점은 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가됩니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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미리 결정된 일정한 작업률에서 사이클 에르고미터로 측정한 지구력.
피험자는 견딜 수 있는 한계(최대 노력)까지 운동합니다.
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두 치료군에 대한 최대 운동 지구력(분). 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 지구력 종료점은 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가됩니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보그 10 호흡곤란 점수, 피험자가 보고함
기간: 운동 테스트 중 1-2분 전과 1분마다 기록됩니다. 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 종점은 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가됩니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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10포인트 아날로그 스케일
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운동 테스트 중 1-2분 전과 1분마다 기록됩니다. 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 종점은 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가됩니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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산소 포화도 측정기(SpO2)를 통한 동맥 산소 포화도
기간: 운동 테스트 중 1-2분 전과 1분마다 기록됩니다. 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 종점은 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가됩니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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이마 및 손가락 맥박 산소 측정기를 통해 측정된 SpO2
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운동 테스트 중 1-2분 전과 1분마다 기록됩니다. 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 종점은 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가됩니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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다리 피로, 피험자가 보고함
기간: 운동 테스트 중 1-2분 전과 1분마다 기록됩니다. 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 종점은 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가됩니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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10포인트 아날로그 스케일
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운동 테스트 중 1-2분 전과 1분마다 기록됩니다. 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 종점은 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가됩니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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심박수
기간: 운동 테스트 중 1-2분 전과 1분마다 기록됩니다. 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 종점은 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가됩니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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산소 포화도 측정기로 기록된 심박수
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운동 테스트 중 1-2분 전과 1분마다 기록됩니다. 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 종점은 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가됩니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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호흡
기간: 운동 전 1~2분과 운동 중 1분마다 기록합니다. 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가되었습니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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관찰자가 기록한 호흡수
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운동 전 1~2분과 운동 중 1분마다 기록합니다. 연구 방문 2에서 단일 4시간 기간 동안 평가되었습니다. 각 운동 테스트는 1.5시간 휴식 기간으로 구분됩니다.
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부작용
기간: 1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 피험자는 연구 방문 내내 지속적으로 AE에 대해 모니터링될 것입니다. 두 연구 방문 동안 AE를 모니터링하고 기록할 것입니다.
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관찰되거나 보고된 이상반응에 대한 모니터링
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1주일 간격으로 4시간 연구 방문 2회. 피험자는 연구 방문 내내 지속적으로 AE에 대해 모니터링될 것입니다. 두 연구 방문 동안 AE를 모니터링하고 기록할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .