Оценка легкого назального интерфейса и аппарата ИВЛ у пациентов с респираторными заболеваниями
26 февраля 2016 г. обновлено: New Aera, Inc
Оценка легкого назального интерфейса и аппарата ИВЛ для использования пациентами с респираторными заболеваниями
Предварительное исследование для оценки нового назального интерфейса и портативной системы искусственной вентиляции легких по сравнению со стандартной кислородной терапией у пациентов с тяжелым хроническим заболеванием легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование у пациентов с тяжелым хроническим заболеванием легких для оценки переносимости физической нагрузки по сравнению со стандартной кислородной терапией через назальные канюли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина (> 18 лет) с диагнозом хронического заболевания легких от тяжелой до очень тяжелой степени.
- Участвует в квалифицированной программе легочной реабилитации
- Требуется постоянный поток кислорода ≥ 2 LPM (литров в минуту) во время тренировки
- Способен и желает подписать информированное согласие
- Возможность установки тестовой назальной маски и использования тестовой системы вентиляции легких
Критерий исключения:
- Требуется > 5 л/мин постоянного потока для поддержания SpO2> 90% во время тренировки
- Сообщения о серьезном носовом кровотечении в течение последних 14 дней до регистрации
- В настоящее время зарегистрированы в другом клиническом исследовании или участвовали в течение 30 дней после регистрации
- Имеет какое-либо состояние или аномалию, которая, по мнению Исследователей, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приливная вспомогательная система вентиляции
Легкая портативная система искусственной вентиляции легких с положительным давлением и запатентованным назальным интерфейсом.
Вентилятор питается от сжатого кислорода, подаваемого из баллона, концентратора или настенного источника.
|
Увеличение дыхательного объема дополнительным кислородом.
Варианты исходного газа: баллон, концентратор, настенный.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Назальная канюля для кислорода
Назальная канюля для кислорода Стандартная назальная канюля для кислорода со скоростью 2–5 литров в минуту (л/мин) в зависимости от потребности пациента.
Источники кислорода включают баллон, концентратор или настенный источник.
|
Стандартная оксигенотерапия через назальную канюлю со скоростью 2–5 л/мин в зависимости от потребностей пациента.
Варианты исходного газа: баллон, концентратор, настенный.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выносливости упражнений до максимальной толерантности
Временное ограничение: Максимальная выносливость при нагрузке в минутах для обеих рук. Два 4-часовых ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю. Конечная точка выносливости будет оцениваться в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый тест с физической нагрузкой будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
Выносливость измеряется на велоэргометре при заданной постоянной скорости работы.
Субъекты будут тренироваться до предела своей переносимости (максимальное усилие).
|
Максимальная выносливость при нагрузке в минутах для обеих рук. Два 4-часовых ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю. Конечная точка выносливости будет оцениваться в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый тест с физической нагрузкой будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка одышки по шкале Борга: 10 баллов, сообщил субъект.
Временное ограничение: Регистрируют за 1-2 мин до и каждую 1 мин во время нагрузочного тестирования. Два 4-часовых ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю. Конечная точка будет оцениваться в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый нагрузочный тест будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
10-балльная аналоговая шкала
|
Регистрируют за 1-2 мин до и каждую 1 мин во время нагрузочного тестирования. Два 4-часовых ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю. Конечная точка будет оцениваться в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый нагрузочный тест будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом с помощью пульсоксиметра (SpO2)
Временное ограничение: Записывают за 1-2 мин до и каждую 1 мин во время нагрузочного тестирования. Два 4-часовых ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю. Конечная точка будет оцениваться в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый нагрузочный тест будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
SpO2 измеряется налобным и пальцевым пульсоксиметрами
|
Записывают за 1-2 мин до и каждую 1 мин во время нагрузочного тестирования. Два 4-часовых ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю. Конечная точка будет оцениваться в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый нагрузочный тест будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
|
Усталость ног, сообщил субъект
Временное ограничение: Регистрируют за 1-2 мин до и каждую 1 мин во время нагрузочного тестирования. Два 4-часовых ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю. Конечная точка будет оцениваться в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый нагрузочный тест будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
10-балльная аналоговая шкала
|
Регистрируют за 1-2 мин до и каждую 1 мин во время нагрузочного тестирования. Два 4-часовых ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю. Конечная точка будет оцениваться в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый нагрузочный тест будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Регистрируют за 1-2 мин до и каждую 1 мин во время нагрузочного тестирования. Два 4-часовых ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю. Конечная точка будет оцениваться в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый нагрузочный тест будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
Частота сердечных сокращений, зарегистрированная пульсоксиметрами
|
Регистрируют за 1-2 мин до и каждую 1 мин во время нагрузочного тестирования. Два 4-часовых ознакомительных визита с интервалом в 1 неделю. Конечная точка будет оцениваться в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый нагрузочный тест будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Записывают за 1-2 мин до и каждую 1 мин во время тренировки. Оценивается в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый тест с физической нагрузкой будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
Частота дыхания, зарегистрированная наблюдателем
|
Записывают за 1-2 мин до и каждую 1 мин во время тренировки. Оценивается в течение одного 4-часового периода во время учебного визита 2. Каждый тест с физической нагрузкой будет разделен 1,5-часовым периодом отдыха.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Два 4-часовых учебных визита с интервалом в 1 неделю. Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследовательского визита. НЯ будут отслеживаться и регистрироваться во время обоих учебных визитов.
|
Мониторинг наблюдаемых или зарегистрированных побочных реакций
|
Два 4-часовых учебных визита с интервалом в 1 неделю. Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследовательского визита. НЯ будут отслеживаться и регистрироваться во время обоих учебных визитов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JM-001-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .